Le règlement (UE) n° 536/2014 harmonise l’autorisation et le suivi des essais cliniques de médicaments dans l’Union européenne. Il s’applique depuis le 31 janvier 2022 et remplace la directive de 2001.
Concrètement, un promoteur dépose une seule demande sur le portail CTIS, évaluée de façon coordonnée par les États membres concernés. Le texte prévoit aussi une plus grande transparence : les informations essentielles des essais autorisés et un résumé des résultats sont rendus publics sur le portail.
Pour un portail d’information comme essai-clinique.com, CTIS constitue, avec ClinicalTrials.gov, une source de référence pour recenser les études menées en France. La synchronisation automatique avec ces registres est prévue dans un lot ultérieur ; d’ici là, les fiches indiquent toujours leur source et leur date de mise à jour.