Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM)

Un promoteur académique, sans implantation recensée

L'Institut de recherches cliniques de Montréal (IRCM) figure dans les registres consultés par le portail avec la qualification de promoteur académique. Cette catégorie distingue les organismes qui conçoivent, portent et financent des projets d'étude de ceux qui reçoivent physiquement des participants sur un site de soins. D'après les données recensées, aucune implantation en France n'est associée à cet organisme, et aucune description publique complémentaire n'a été trouvée à son sujet à ce jour.

Le portail se limite donc, pour cette fiche, à ce que les essais rattachés à ce nom permettent d'établir : un rôle de porteur de projet plutôt qu'une présence de terrain identifiée sur le territoire français. Cette absence d'implantation recensée ne préjuge en rien de l'activité réelle de l'organisme ailleurs ; elle signifie seulement que, dans les données actuellement disponibles au portail, aucun site français n'est déclaré comme relevant directement de l'IRCM.

Cette configuration, promoteur sans site d'accueil répertorié en France, n'a rien d'inhabituel dans le paysage de la recherche clinique. De nombreux organismes académiques, universitaires ou hospitalo-universitaires conçoivent et pilotent des protocoles qui sont ensuite mis en œuvre par des centres hospitaliers tiers, chargés du suivi concret des participants et du recueil des données cliniques sur le terrain. Le promoteur assume, dans ce schéma, la responsabilité réglementaire et scientifique globale du projet, sans que cela implique nécessairement une présence physique dans chacun des pays où l'essai se déroule.

Un rôle de promoteur, pas de centre investigateur

Selon les essais recensés, l'IRCM apparaît comme promoteur d'une seule étude référencée à ce jour sur le portail. Aucun essai n'est en revanche répertorié comme accueilli par cet organisme : ni site, ni service, ni équipe investigatrice ne lui sont rattachés dans les données disponibles. Cette distinction entre promotion et accueil est structurante pour comprendre le fonctionnement d'un essai clinique.

Le promoteur définit le protocole, en assure le financement, dépose les demandes d'autorisation auprès des autorités compétentes et porte la responsabilité réglementaire de l'ensemble de l'étude, y compris lorsqu'elle se déroule dans plusieurs pays ou sur plusieurs sites. Le suivi individuel des participants, lui, relève des centres investigateurs partenaires, eux-mêmes recensés séparément par le portail avec leur propre statut, leurs propres essais accueillis et, le cas échéant, leurs propres essais promus.

Pour cet organisme, la fiche du portail reflète donc uniquement ce rôle amont de promotion, sans qu'aucune activité de recrutement local, de consultation ou d'inclusion ne puisse lui être attribuée d'après les informations disponibles. Une personne qui chercherait un lieu physique où se rendre en lien avec l'IRCM ne trouvera, dans les données recensées, aucune adresse ni aucun service à contacter directement auprès de cet organisme.

Un essai sur la surveillance glycémique dans la mucoviscidose

L'unique essai promu que le portail rattache à l'IRCM porte sur l'Identification de la dysglycémie par surveillance continue de la glycémie pour évaluer l'évolution clinique dans la mucoviscidose. Son intitulé indique qu'il s'agit d'une étude s'intéressant au suivi glycémique continu chez des personnes atteintes de mucoviscidose, sans que le portail ne puisse préciser davantage les objectifs, la méthodologie ou les critères de participation au-delà de ce titre.

Le statut de recrutement associé à cet essai est indiqué comme « recrutement en cours » dans les registres consultés, ce qui signifie, selon les conventions habituelles des registres d'essais cliniques, que des inclusions sont actuellement possibles au moment où les données ont été relevées, sous réserve de vérification directe auprès des centres concernés. Aucune phase n'est en revanche renseignée pour ce protocole dans les données disponibles au portail.

D'après les données recensées, deux centres investigateurs sont associés aux essais liés à ce promoteur : les Hospices Civils de Lyon et le CHU de Strasbourg, tous deux identifiés comme centres investigateurs de cet essai sur la mucoviscidose. Ce sont ces établissements, et non l'IRCM directement, qui assurent en pratique le contact avec les personnes concernées, l'organisation des visites de suivi et le déroulement de l'étude sur le terrain, chacun dans le cadre de son propre service.

Comment s'informer sur cet essai

Le portail essai-clinique.com recense l'existence de cet essai et de son statut de recrutement, mais il ne transmet aucune candidature et ne collecte aucune donnée de santé. Une personne suivie pour une mucoviscidose, ou un proche cherchant des informations pour elle, et qui souhaiterait en savoir plus sur cette étude doit s'adresser au médecin qui l'accompagne dans le cadre de sa prise en charge habituelle, ou se tourner directement vers l'un des centres investigateurs recensés, à Lyon ou à Strasbourg.

Ce sont ces interlocuteurs, et eux seuls, qui sont en mesure d'examiner une situation individuelle, de vérifier la correspondance avec le protocole en cours, d'expliquer les examens et le rythme de suivi prévus, et d'indiquer les modalités concrètes d'une éventuelle participation. Le portail ne se prononce à aucun moment sur une éligibilité individuelle et ne formule aucune recommandation quant à l'intérêt de participer à cette étude plutôt qu'à une autre, ni sur les bénéfices ou les risques qu'elle pourrait présenter pour une personne donnée.

Ce que prévoit la loi pour les participants

Toute étude clinique menée en France, y compris lorsqu'elle est promue par un organisme académique situé hors du territoire national, s'inscrit dans un cadre légal protecteur pour les personnes qui y participent. Ce cadre, commun à l'ensemble des essais recensés par le portail, prévoit notamment :

• un examen préalable du protocole par un comité de protection des personnes (CPP), chargé de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont respectés, ainsi qu'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
• une information claire, complète et adaptée délivrée à chaque participant avant toute inclusion, portant notamment sur les objectifs, la durée et les contraintes de l'étude, ainsi qu'un consentement libre et éclairé, donné par écrit et révocable à tout moment sans avoir à se justifier ;
• lorsqu'une indemnisation est prévue en contrepartie des contraintes liées à la participation, un plafond fixé par la loi à 6 000 € sur une période de douze mois glissants, tous essais confondus, afin d'éviter que la participation à une recherche ne devienne une source de revenu.

Ces garanties s'appliquent indépendamment de la nature du promoteur, qu'il s'agisse d'un organisme académique comme l'IRCM ou d'un acteur industriel, et indépendamment du fait que ce promoteur dispose ou non d'une implantation propre en France. La rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi détaille ce cadre et les principes qui encadrent le versement d'une éventuelle indemnisation aux personnes qui participent à une étude.

Questions fréquentes

L'IRCM accueille-t-il des participants sur un site en France ? Non, d'après les données recensées par le portail. Cet organisme apparaît uniquement comme promoteur d'un essai, sans implantation ni activité d'accueil répertoriées ; le suivi des participants relève des centres investigateurs partenaires.

Comment savoir si l'essai promu par l'IRCM est accessible à une personne concernée ? Cette question relève du médecin traitant ou des centres investigateurs identifiés, à savoir les Hospices Civils de Lyon et le CHU de Strasbourg ; le portail ne transmet aucune candidature et ne se prononce pas sur une éligibilité individuelle.

Une indemnisation est-elle systématiquement versée aux participants d'un essai promu par l'IRCM ? Rien dans les données recensées ne permet de l'affirmer. Lorsqu'une indemnisation existe, son principe et son montant sont propres à chaque protocole et restent, en tout état de cause, plafonnés par la loi à 6 000 € sur douze mois.