Étude parente : une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du baxdrostat chez des participants atteints d'hyperaldostéronisme primaire. Sous-étude : une sous-étude de suivi après l'achèvement de l'étude principale BaxPA.
Étude parente : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du baxdrostat chez des participants adultes atteints d'hyperaldostéronisme primaire. Sous-étude : une sous-étude visant à décrire les caractéristiques de la maladie (hyperaldostéronisme primaire) après l'achèvement de l'étude principale BaxPA
Promoteur : AstraZenecaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Étude parente : il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du baxdrostat par rapport au placebo sur la réduction de la pression artérielle en position assise (SBP) et l'obtention d'une normalisation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) chez environ 250 participants âgés de 18 ans ou plus atteints d'hyperaldostéronisme primaire (PA), avec ou sans traitement antérieur par antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (MRAs) ou diurétiques épargneurs de potassium. Le baxdrostat (ou le placebo) sera administré une fois par jour, avec une augmentation de la dose après 2 semaines en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité. L'étude est prévue pour être menée à l'échelle mondiale dans environ 90 centres d'étude et 12 pays. Sous-étude : l'objectif de cette étude est de décrire les caractéristiques de l'hyperaldostéronisme primaire (PA) après l'achèvement du traitement par baxdrostat chez des participants atteints de cette maladie. Le médicament expérimental (IMP) ne sera pas administré pendant la sous-étude. Les détails de l'étude sont les suivants :
* la durée de l'étude sera d'un maximum de 70 ± 9 semaines.
* les visites auront lieu à la semaine 13 (visite 2), à la semaine 26 (visite 3), à la semaine 52 (visite 4) et jusqu'à la semaine 70 (visite 5).
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