Comparaison des performances des critères de McDonald 2024 et 2017 pour le diagnostic de la sclérose en plaques en vie réelle
Promoteur : Central Hospital, Nancy, FranceTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- Non précisée
- Public admis
- Tous
- Phase
- Sans phase
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les nouveaux critères diagnostiques de la sclérose en plaques (SEP) ont été publiés en octobre 2025 (Montalban et al. 2025). Ils introduisent des changements significatifs par rapport aux critères précédents de 2017 : inclusion de formes auparavant « limites », utilisation de nouvelles techniques d'imagerie, inclusion de données ophtalmologiques et un nouveau test du liquide céphalo-rachidien (LCR) : l'index kappa. Il est important de documenter si ces critères de 2024, lorsqu'ils sont appliqués en vie réelle, permettront de diagnostiquer des patients qui n'auraient pas été diagnostiqués avec les critères précédents. Par ailleurs, le seuil à utiliser pour l'index kappa par rapport au test de référence (bandes oligoclonales d'IgG dans le LCR) est insuffisamment documenté. Objectif principal : comparer le pourcentage de patients diagnostiqués avec une SEP à l'issue du bilan neurologique initial selon les critères de McDonald 2024 et la version précédente de 2017. Objectifs secondaires : comparer le pourcentage de patients recevant le diagnostic selon les deux versions ; documenter la nécessité des nouveaux tests apparaissant dans les critères de 2024 ; déterminer le seuil optimal de l'index kappa. Méthodologie : tous les patients consultant dans le service de neurologie des hôpitaux de Nancy et de Metz entre le 1er septembre 2025 et le 31 décembre 2026, suivis pendant deux ans. Aucun examen supplémentaire par rapport à ceux requis pour les soins courants. La version 2017 des critères diagnostiques ne nécessite aucun autre test. Le diagnostic selon les critères de 2017 peut donc être reconstitué pour chaque patient. À l'issue du bilan initial, le pourcentage de patients diagnostiqués selon les deux versions est comparé, et cette comparaison sera répétée à différents moments sur une période de deux ans. La contribution de chaque test sera évaluée à l'aide d'indicateurs standards de performance diagnostique, et le seuil pertinent de l'index kappa pour aboutir à un diagnostic sera évalué par rapport à la présence de bandes oligoclonales d'IgG (référence). Les résultats attendus sont l'utilisation des tests les plus utiles pour parvenir à un diagnostic précoce sans complexifier la prise en charge, et l'estimation des tests qui ne sont pas pertinents pour le diagnostic, afin d'enrichir les connaissances qui permettront une future révision de ces critères.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Source de l’article en anglais(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (clinicaltrials.gov)
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