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Essai de non-infériorité comparant la sclérothérapie à l'éthanol par voie vaginale échoguidée et la kystectomie par cœlioscopie dans la prise en charge des endométriomes ovariens (E-STEP)
L'endométriose est une maladie qui touche entre 6 et 10 % des femmes en âge de procréer. Elle se définit par la présence de tissu endométrial en dehors de la cavité utérine, le plus souvent au niveau des ovaires ou de la cavité péritonéale. Le traitement de référence des endométriomes est la kystectomie intrapéritonéale par cœlioscopie. Ce traitement s'est révélé associé à un taux de récidive des symptômes douloureux plus faible qu'un simple drainage du kyste, ainsi qu'à des taux de grossesse plus élevés. Néanmoins, la kystectomie peut entraîner une diminution de la réserve ovarienne du fait du retrait de tissu ovarien sain adjacent, en particulier lorsqu'il n'existe pas de plan de clivage entre l'ovaire et l'endométriome. D'autres méthodes ont été développées pour prendre en charge les endométriomes tout en préservant la réserve ovarienne. La sclérothérapie des endométriomes est l'une des techniques les plus prometteuses pour réduire le risque de récidive tout en préservant la réserve ovarienne. Cette technique consiste à injecter un agent sclérosant dans la cavité kystique, préalablement drainée, afin de créer une abrasion de l'épithélium kystique, entraînant une inflammation et une fibrose pouvant conduire à la destruction définitive du kyste. L'objectif de l'étude est de mener un essai contrôlé randomisé monocentrique de non-infériorité comparant la sclérothérapie et la kystectomie intrapéritonéale dans le traitement des endométriomes. L'hypothèse principale de l'étude est que la sclérothérapie n'est pas inférieure à la kystectomie en termes de réduction des symptômes douloureux un an après l'intervention et qu'elle lui est supérieure sur un ou plusieurs des critères suivants : préservation de la réserve ovarienne, complications opératoires, douleur postopératoire, acceptabilité/satisfaction des patientes. Le nombre de patientes à inclure sera de 64, calculé pour démontrer la non-infériorité entre la sclérothérapie et la kystectomie pour le critère de jugement principal.
18 à 45 ans · Réf. NCT07004959
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