Essai de non-infériorité comparant la sclérothérapie à l'éthanol par voie vaginale échoguidée et la kystectomie par cœlioscopie dans la prise en charge des endométriomes ovariens (E-STEP)
Essai contrôlé randomisé de non-infériorité comparant la sclérothérapie à l'éthanol par voie vaginale échoguidée et la kystectomie par cœlioscopie dans la prise en charge des endométriomes ovariens
Promoteur : Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Non-inferiority Trial Comparing Vaginal Ultrasound-guided Ethanol Sclerotherapy and Laparoscopic Cystectomy for the Management of Ovarian Endometriomas (E-STEP)
Randomised Controlled Non-inferiority Trial Comparing Vaginal Ultrasound-guided Ethanol Sclerotherapy and Laparoscopic Cystectomy for the Management of Ovarian Endometriomas
Endometriosis is a disease that affects between 6 and 10% of women of childbearing age. It is defined by the presence of endometrial tissue outside the uterine cavity, most often in the ovaries or the peritoneal cavity. The standard treatment for endometriomas is laparoscopic intraperitoneal cystectomy. This treatment has been shown to be associated with a lower rate of recurrence of painful symptoms than simple cyst drainage, and with higher pregnancy rates. Nevertheless, cystectomy can lead to a reduction in ovarian reserve due to the removal of adjacent healthy ovarian tissue, particularly when there is no cleavage plane between the ovary and the endometrioma. Other methods have been developed to manage endometriomas while preserving the ovarian reserve. Endometrioma sclerotherapy is one of the most promising techniques for reducing the risk of recurrence while preserving the ovarian reserve. This technique involves injecting a sclerosing agent into the cystic cavity, which has been drained beforehand, in order to create an abrasion of the cystic epithelium, resulting in inflammation and fibrosis that can lead to the permanent destruction of the cyst. The aim of the study is to conduct a single-centre randomised controlled non-inferiority trial comparing sclerotherapy and intraperitoneal cystectomy for the treatment of endometriomas. The main hypothesis of the study is that sclerotherapy is not inferior to cystectomy in terms of reducing painful symptoms one year after the operation and that it is superior to cystectomy on one or more of the following criteria: preservation of ovarian reserve, operative complications, post-operative pain, patient acceptability/satisfaction. The number of patients to be included will be 64, calculated to demonstrate non-inferiority between sclerotherapy and cystectomy for the primary endpoint.
L'endométriose est une maladie qui touche entre 6 et 10 % des femmes en âge de procréer. Elle se définit par la présence de tissu endométrial en dehors de la cavité utérine, le plus souvent au niveau des ovaires ou de la cavité péritonéale. Le traitement de référence des endométriomes est la kystectomie intrapéritonéale par cœlioscopie. Ce traitement s'est révélé associé à un taux de récidive des symptômes douloureux plus faible qu'un simple drainage du kyste, ainsi qu'à des taux de grossesse plus élevés. Néanmoins, la kystectomie peut entraîner une diminution de la réserve ovarienne du fait du retrait de tissu ovarien sain adjacent, en particulier lorsqu'il n'existe pas de plan de clivage entre l'ovaire et l'endométriome. D'autres méthodes ont été développées pour prendre en charge les endométriomes tout en préservant la réserve ovarienne. La sclérothérapie des endométriomes est l'une des techniques les plus prometteuses pour réduire le risque de récidive tout en préservant la réserve ovarienne. Cette technique consiste à injecter un agent sclérosant dans la cavité kystique, préalablement drainée, afin de créer une abrasion de l'épithélium kystique, entraînant une inflammation et une fibrose pouvant conduire à la destruction définitive du kyste. L'objectif de l'étude est de mener un essai contrôlé randomisé monocentrique de non-infériorité comparant la sclérothérapie et la kystectomie intrapéritonéale dans le traitement des endométriomes. L'hypothèse principale de l'étude est que la sclérothérapie n'est pas inférieure à la kystectomie en termes de réduction des symptômes douloureux un an après l'intervention et qu'elle lui est supérieure sur un ou plusieurs des critères suivants : préservation de la réserve ovarienne, complications opératoires, douleur postopératoire, acceptabilité/satisfaction des patientes. Le nombre de patientes à inclure sera de 64, calculé pour démontrer la non-infériorité entre la sclérothérapie et la kystectomie pour le critère de jugement principal.
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