Dernier essai recensé
Prophylaxie de l'érysipèle récidivant des membres inférieurs : compression seule versus antibiotiques associés à la compression
L'érysipèle (dermohypodermite bactérienne aiguë) est une infection bactérienne streptococcique fréquente. Chaque épisode d'érysipèle peut aggraver un lymphœdème préexistant et évoluer vers une infection nécrosante des tissus mous, potentiellement mortelle. De plus, chaque poussée de dermohypodermite peut aggraver les lésions lymphatiques et ainsi favoriser la survenue de nouvelles poussées. La récidive est fréquente : 10 à 30 % des cas, voire jusqu'à 50 %. Dans ce contexte, la survenue d'au moins 2 épisodes d'érysipèle au niveau du même membre au cours d'une période de 1 an définit l'érysipèle récidivant nécessitant une prophylaxie. Cette prophylaxie repose habituellement sur une antibiothérapie par pénicilline. La compression n'a été évaluée que dans un essai contrôlé randomisé monocentrique, et n'a jamais été comparée à l'antibioprophylaxie. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la compression seule pourrait représenter une intervention unique pour la prophylaxie des récidives d'érysipèle, aussi efficace que l'antibioprophylaxie au long cours associée à la compression. Cette étude est un essai clinique randomisé, multicentrique, en groupes parallèles, en aveugle pour l'évaluateur, de non-infériorité. L'objectif principal est d'évaluer si la compression supervisée seule est non inférieure à la compression supervisée associée à la pénicilline orale pour le contrôle des rechutes de l'érysipèle récidivant. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le délai jusqu'à la première récidive ; d'évaluer la sévérité de la récidive ; d'évaluer la sécurité de l'intervention ; d'évaluer la qualité de vie pendant la phase de prophylaxie ; d'évaluer l'observance des patients à l'intervention ; et d'évaluer, dans une analyse conjointe, que la compression supervisée n'est ni inférieure en termes de QALY, ni plus coûteuse à 1 an que la compression supervisée associée à l'antibiotique. L'étude inclura des adultes, hommes ou femmes, ayant présenté au moins 2 épisodes d'érysipèle récidivant au niveau de la même jambe au cours des 52 semaines précédentes, et pas plus de cinq épisodes d'érysipèle dans les mêmes zones des membres inférieurs au cours de l'année précédant la randomisation. Le groupe expérimental recevra une compression supervisée associée à une crème émolliente pendant 12 mois, et le groupe contrôle recevra une compression supervisée associée à une crème émolliente et à de la pénicilline orale (phénoxyméthylpénicilline) pendant 12 mois. Le critère de jugement principal est la proportion de patients présentant au moins une récidive d'érysipèle pendant la phase de prophylaxie de 1 an, évaluée par un évaluateur en aveugle. Les patients seront identifiés en milieu hospitalier, ou adressés par des médecins exerçant dans la région, ou par le biais d'annonces directes via des associations de patients. Si le patient donne son consentement à participer, à l'issue d'une visite d'inclusion (V0), la randomisation sera réalisée via l'e-CRF. Les prescriptions seront alors délivrées lors de l'inclusion. Le groupe contrôle débutera le traitement antibiotique dès l'inclusion. Une période de rodage de 7 ± 2 jours sera prévue entre V0 et le début de la compression pour les deux groupes, afin d'obtenir les bas de contention prescrits et de former l'infirmier(ère) chargé(e) de la supervision de la compression. Un(e) infirmier(ère) formé(e) à l'étude supervisera les premières applications de la compression au domicile du patient. Après la visite d'inclusion (V0), une visite à domicile par l'infirmier(ère) diplômé(e) d'État (IDE) libéral(e) sera programmée à M1 afin de vérifier l'observance quotidienne (prise de l'antibiotique et/ou port de la compression et application des émollients). Un carnet de suivi du patient devra être rempli dès l'inclusion et pendant toute la période de suivi. Deux consultations de télémédecine sont prévues à M3 et M9, et deux visites d'étude sont prévues à M6 et M12, avec un examen physique complet.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07549594
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