Prophylaxie de l'érysipèle récidivant des membres inférieurs : compression seule versus antibiotiques associés à la compression
Prophylaxie de l'érysipèle récidivant des membres inférieurs : compression seule versus antibiotiques associés à la compression. Un essai clinique randomisé, multicentrique, de non-infériorité.
Promoteur : University Hospital, Tours
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Prophylaxis of Recurrent Erysipelas in Lower Limbs: compreSsion thErapy vs aNTibiotics and Compression Therapy.
Prophylaxis of Recurrent Erysipelas in Lower Limbs: compreSsion thErapy vs aNTibiotics and Compression Therapy. A Non-inferiority, Multicentre, Randomized Clinical Trial.
Erysipelas (superficial cellulitis) is a frequent streptococcal bacterial infection. Each episode of erysipelas may worsen preexisting lymphedema and evolve to life-threatening necrotizing soft-tissue infection. Moreover, each attack of cellulitis may worsen lymphatic damage and therefore favour additional attacks. Recurrence is frequent: 10-30% of cases and even up to 50%. In this context, at least 2 episodes of erysipelas in the same limb during a 1-year period defines recurrent erysipelas requiring prophylaxis. Such prophylaxis is based usually on penicillin therapy. Compression was evaluated only in a monocentric randomized controlled trial, and was never compared to antibioprophylaxis. The investigators hypothesized that compression therapy alone might represent a single intervention for prophylaxis of erysipelas recurrence as efficient as long-term antibiotic prophylaxis with compression therapy combined. This study is a multicenter, parallel groups, assessor-blinded, non-inferiority, randomized clinical trial. Main objective is to evaluate whether supervised compression therapy alone is non-inferior to supervised compression therapy + oral penicillin in controlling relapse of recurrent erysipelas. Secondary objectives are to assess time to first recurrence ; to assess the severity of the recurrence ; to assess the safety of the intervention to assess the quality of life during the prophylaxis phase ; to assess the adherence of patients with the intervention and to assess, in a joint analysis, that supervised compression therapy is both not inferior in terms of QALY and not more expensive at 1 year than supervised compression therapy + antibiotic. The study will included male or female adults who have had at least 2 episodes of recurrent erysipelas at the same leg within the previous 52 weeks, and no more than five episodes of erysipelas in the same areas of the lower limbs during the year before randomization. Experimental group is supervised compression therapy + emollient cream during 12 months and control group is supervised compression therapy + emollient cream + oral penicillin (phénoxyméthylpénicilline) during 12 months Main outcome is the proportion of patients with at least one recurrence of erysipelas during the 1-year prophylaxis phase, performed by an assessor-blinded. Patients will be identified in a hospital setting, or referred by physicians servicing the local region, or by direct advertising through patients' associations. If the patient gives consent to participate, at the end of a inclusion visit (V0), the randomization will be performed via the e-CRF. Prescriptions will then be issued on inclusion. Control group who will start antibiotic treatment at inclusion. A run-in period of 7 ±2 days will be planned between V0 and the beginning of the compression therapy for the both group, in order to get the prescribed elastic stockings, and to train the nurse in charge of the compression supervision. A nurse trained in the study will supervise the first applications of the compression in the patient's home. After inclusion visit (V0), a home visit by the liberal IDE will be planned at M1 for to check daily adherence (use of ATB or/and wearing compression and application of emollients). A patient diary must be completed from inclusion and during the follow-up period. Two telemedicine clinic were scheduled at M3 and M9 and two study visits were scheduled at M6 and M12 with a complete physical examination. All the evaluations will be performed by a blinded evaluator investigator. Supplementary telemedicine clinic(s) in case of potential recurrence of erysipelas will be done by the blinded evaluator in the presence of the nurse who will be at bedside of patient. The organization and design of the study will be realistic, and thus is designed to facilitate its feasibility and generalizability of results. In case of demonstration of non-inferiority of supervised compression therapy, patients with recurrent erysipel
L'érysipèle (dermohypodermite bactérienne aiguë) est une infection bactérienne streptococcique fréquente. Chaque épisode d'érysipèle peut aggraver un lymphœdème préexistant et évoluer vers une infection nécrosante des tissus mous, potentiellement mortelle. De plus, chaque poussée de dermohypodermite peut aggraver les lésions lymphatiques et ainsi favoriser la survenue de nouvelles poussées. La récidive est fréquente : 10 à 30 % des cas, voire jusqu'à 50 %. Dans ce contexte, la survenue d'au moins 2 épisodes d'érysipèle au niveau du même membre au cours d'une période de 1 an définit l'érysipèle récidivant nécessitant une prophylaxie. Cette prophylaxie repose habituellement sur une antibiothérapie par pénicilline. La compression n'a été évaluée que dans un essai contrôlé randomisé monocentrique, et n'a jamais été comparée à l'antibioprophylaxie. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la compression seule pourrait représenter une intervention unique pour la prophylaxie des récidives d'érysipèle, aussi efficace que l'antibioprophylaxie au long cours associée à la compression. Cette étude est un essai clinique randomisé, multicentrique, en groupes parallèles, en aveugle pour l'évaluateur, de non-infériorité. L'objectif principal est d'évaluer si la compression supervisée seule est non inférieure à la compression supervisée associée à la pénicilline orale pour le contrôle des rechutes de l'érysipèle récidivant. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le délai jusqu'à la première récidive ; d'évaluer la sévérité de la récidive ; d'évaluer la sécurité de l'intervention ; d'évaluer la qualité de vie pendant la phase de prophylaxie ; d'évaluer l'observance des patients à l'intervention ; et d'évaluer, dans une analyse conjointe, que la compression supervisée n'est ni inférieure en termes de QALY, ni plus coûteuse à 1 an que la compression supervisée associée à l'antibiotique. L'étude inclura des adultes, hommes ou femmes, ayant présenté au moins 2 épisodes d'érysipèle récidivant au niveau de la même jambe au cours des 52 semaines précédentes, et pas plus de cinq épisodes d'érysipèle dans les mêmes zones des membres inférieurs au cours de l'année précédant la randomisation. Le groupe expérimental recevra une compression supervisée associée à une crème émolliente pendant 12 mois, et le groupe contrôle recevra une compression supervisée associée à une crème émolliente et à de la pénicilline orale (phénoxyméthylpénicilline) pendant 12 mois. Le critère de jugement principal est la proportion de patients présentant au moins une récidive d'érysipèle pendant la phase de prophylaxie de 1 an, évaluée par un évaluateur en aveugle. Les patients seront identifiés en milieu hospitalier, ou adressés par des médecins exerçant dans la région, ou par le biais d'annonces directes via des associations de patients. Si le patient donne son consentement à participer, à l'issue d'une visite d'inclusion (V0), la randomisation sera réalisée via l'e-CRF. Les prescriptions seront alors délivrées lors de l'inclusion. Le groupe contrôle débutera le traitement antibiotique dès l'inclusion. Une période de rodage de 7 ± 2 jours sera prévue entre V0 et le début de la compression pour les deux groupes, afin d'obtenir les bas de contention prescrits et de former l'infirmier(ère) chargé(e) de la supervision de la compression. Un(e) infirmier(ère) formé(e) à l'étude supervisera les premières applications de la compression au domicile du patient. Après la visite d'inclusion (V0), une visite à domicile par l'infirmier(ère) diplômé(e) d'État (IDE) libéral(e) sera programmée à M1 afin de vérifier l'observance quotidienne (prise de l'antibiotique et/ou port de la compression et application des émollients). Un carnet de suivi du patient devra être rempli dès l'inclusion et pendant toute la période de suivi. Deux consultations de télémédecine sont prévues à M3 et M9, et deux visites d'étude sont prévues à M6 et M12, avec un examen physique complet.
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