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4 essais recensés
Dernier essai recensé
Cette étude explorera si l'association du médicament expérimental PF-06821497 et de l'enzalutamide est plus efficace que l'enzalutamide seul chez des participants atteints d'un mCRPC naïfs de tout traitement par ARSi ou par abiratérone.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06629779
Mis à jour le
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la sécurité et les effets du médicament à l'étude (appelé marstacimab) pour le traitement potentiel de l'hémophilie chez des patients pédiatriques. Cette étude inclura des participants pédiatriques âgés de 1 à 17 ans, de manière séquentielle. L'inclusion sera d'abord ouverte aux participants adolescents âgés de 12 à 17 ans. Ensuite, les enfants âgés de 6 à 11 ans pourront être inclus. Enfin, les enfants âgés de 1 à 5 ans pourront être inclus. Cette étude inclura des participants qui : * présentent une hémophilie A sévère ou une hémophilie B modérément sévère à sévère (avec ou sans inhibiteurs) ; * disposent de données historiques précises documentant toutes les perfusions de facteur VIII, de facteur IX ou d'agent de contournement, ainsi que les épisodes hémorragiques liés à l'hémophilie, sur au moins 1 an avant l'entrée dans l'étude ; * s'ils ne présentent pas d'inhibiteur, suivent un schéma de prophylaxie de routine stable avec des produits de substitution du facteur VIII ou du facteur IX depuis au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude ; * s'ils présentent un inhibiteur, suivent un schéma de traitement à la demande par agent de contournement pendant les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude. Tous les participants à cette étude recevront du marstacimab à titre prophylactique. Le marstacimab sera administré une fois par semaine, par injection sous-cutanée. La première dose de marstacimab sera administrée sur le site de l'étude par le personnel du site. Pendant la période de traitement de 12 mois, les doses hebdomadaires de marstacimab pourront être administrées à domicile ou, si préféré, par le personnel du site de l'étude. Afin de déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace, l'expérience des participants pendant la prise du médicament à l'étude sera comparée à une période historique durant laquelle ils ne le prenaient pas. Les chercheurs souhaitent déterminer si le médicament à l'étude permet de prévenir les épisodes hémorragiques fréquemment observés chez les patients atteints d'hémophilie. Les participants seront suivis dans cette étude pendant environ 14 mois (environ 1 mois de période de sélection, 12 mois de traitement et 1 mois de suivi), au cours desquels ils se rendront sur le site de l'étude au moins 10 fois. Si cela est préféré et si la réglementation locale le permet, 2 des visites de l'étude pourront être réalisées au domicile du participant plutôt que sur le site de l'étude. Six appels téléphoniques programmés, à intervalle d'environ 2 mois, seront également prévus.
1 à 17 ans · Réf. NCT05611801
Mis à jour le
Cette étude examinera si une association du médicament expérimental mévrométostat (PF-06821497) et de l’enzalutamide est plus efficace que l’enzalutamide seul chez des participants atteints d’un CPCSm naïfs d’ARPI et n’ayant pas encore reçu de chimiothérapie dans le cadre du CPCSm.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07028853
Mis à jour le
L'étude B7841007 est une étude d'extension en ouvert visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité à long terme du traitement prophylactique par marstacimab chez des participants n'ayant pas nécessité d'« arrêt anticipé » de l'étude de phase 3 B7841005 ni de l'étude de phase 3 B7841008. Étude B7841005 : environ 145 participants adolescents et adultes âgés de 12 à < 75 ans, atteints d'hémophilie A sévère ou d'hémophilie B modérément sévère à sévère (définie respectivement par une activité du FVIII < 1 % ou une activité du FIX ≤ 2 %), avec ou sans inhibiteurs, devraient être inclus dans l'étude B7841005, au cours de laquelle ils recevront une prophylaxie (définie comme un traitement par injection sous-cutanée de marstacimab). Étude B7841008 : il s'agit d'une étude de phase 3, en ouvert, en cours, menée chez des participants pédiatriques de < 18 ans atteints d'hémophilie A sévère (activité du facteur de coagulation FVIII < 1 %) ou d'hémophilie B modérément sévère à sévère (activité du facteur de coagulation FIX ≤ 2 %). Une approche séquentielle sera utilisée pour inclure au moins 100 participants pédiatriques, dont au moins 20 âgés de ≥ 12 à < 18 ans et au moins 80 âgés de ≥ 1 à < 12 ans. Au début de l'étude B7841008, la posologie et les données disponibles chez les participants adolescents et adultes de l'étude B7841005 ont permis d'initier l'étude B7841008 chez les participants âgés de ≥ 12 à < 18 ans. Par la suite, des données supplémentaires de sécurité et d'efficacité issues de participants adolescents de l'étude B7841005 sont devenues disponibles pour l'évaluation du rapport bénéfice/risque à l'appui d'une administration chez les participants âgés de ≥ 6 à < 12 ans. Sur la base de l'évaluation positive du rapport bénéfice/risque réalisée à la fois par la revue interne de Pfizer et par la revue du comité de surveillance des données indépendant (eDMC), l'administration au groupe d'âge ≥ 6 à < 12 ans a été initiée en juin 2023 dans l'étude B7841008. Les données des participants ≥ 6 ans issues de l'étude B7841008 et de l'étude B7841005 permettront d'étayer l'administration chez les participants âgés de ≥ 1 à < 6 ans. Tous les participants recevront un stylo prérempli (PFP) pour l'administration du marstacimab dans le cadre de l'étude. L'utilisation d'une seringue préremplie (PFS) sera autorisée à la discrétion de l'investigateur pour les participants rencontrant des difficultés à utiliser le PFP. Par ailleurs, la PFS sera fournie aux participants pour cette étude dans les pays où l'on prévoit que la PFS sera la seule présentation disponible commercialement. Une sous-étude optionnelle, en ouvert, à un seul bras, utilisant le PFP, a été menée à terme chez les 23 premiers participants transférés de l'étude B7841005 ayant accepté d'y participer.
1 à 74 ans · Réf. NCT05145127
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