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Étude visant à mieux comprendre l'innocuité à long terme du traitement à l'étude, la finérénone, lorsqu'il est associé à un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, sur 18 mois d'utilisation, chez des enfants et jeunes adultes âgés
Les chercheurs recherchent un meilleur moyen de traiter les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), une maladie rénale de longue durée, et de protéinurie, une affection dans laquelle les reins d'une personne laissent fuir des protéines dans les urines. Les reins filtrent les déchets et les liquides du sang pour former l'urine. Chez les enfants atteints d'IRC, les filtres rénaux ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient. Cela peut entraîner une accumulation de déchets et de liquides dans l'organisme, ainsi qu'une protéinurie. L'IRC peut entraîner d'autres problèmes médicaux, tels qu'une pression artérielle élevée, également appelée hypertension. Inversement, l'hypertension et la protéinurie peuvent également contribuer à l'aggravation de l'IRC. Par conséquent, le traitement de l'IRC vise à contrôler la pression artérielle et la protéinurie. Il existe des traitements que les médecins peuvent prescrire aux enfants atteints d'IRC présentant une hypertension et/ou une protéinurie. Il s'agit notamment des « inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (IEC) et des « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine » (ARA). Les IEC comme les ARA peuvent contribuer à améliorer la fonction rénale en réduisant l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA). Le SRAA est un système qui agit avec les reins pour contrôler la pression artérielle ainsi que l'équilibre des liquides et des électrolytes dans le sang. Chez les personnes atteintes d'IRC, le SRAA est souvent trop actif, ce qui peut altérer la capacité des reins à fonctionner correctement et provoquer une hypertension et une protéinurie. Cependant, un traitement par IEC ou ARA seul ne fonctionne pas chez tous les patients atteints d'IRC, car il ne cible que la partie angiotensine du système rénine-angiotensine-aldostérone. Le traitement à l'étude, la finérénone, devrait contribuer à contrôler la suractivation du SRAA en association avec un IEC ou un ARA. Ainsi, les chercheurs de cette étude souhaitent en savoir plus sur la capacité de la finérénone, administrée en complément d'un IEC ou d'un ARA, à améliorer la fonction rénale. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité du traitement par finérénone en complément d'un IEC ou d'un ARA sur le long terme. Pour évaluer l'innocuité du traitement, l'équipe de l'étude recueillera des informations sur les problèmes médicaux également appelés « événements indésirables survenus sous traitement » (TEAE). Elle recueillera également, par des prélèvements sanguins, les taux d'un électrolyte appelé potassium dans le sang, et mesurera la pression artérielle au cours de l'étude. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer dans quelle mesure l'utilisation à long terme de la finérénone peut réduire la quantité de protéines dans les urines des participants et améliorer la fonction rénale lorsqu'elle est associée à la prise en charge standard. Pour évaluer le fonctionnement du traitement, l'équipe de l'étude recueillera des échantillons d'urine des participants afin d'évaluer le rapport albumine/créatinine urinaire (RACU) et le rapport protéine/créatinine urinaire (RPCU), qui sont des évaluations importantes pour calculer le taux de protéines dans les urines. Les chercheurs recueilleront également des échantillons sanguins pour analyser la créatininémie et calculer le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe). Une baisse significative du DFGe indique une aggravation de la fonction rénale. L'étude inclura des participants ayant préalablement participé à l'étude FIONA (NCT05196035). Les participants seront âgés de 1 à 18 ans. Les participants prendront part à l'étude pendant environ 19 mois. Ils recevront le traitement à l'étude pendant une durée maximale de 18 mois et bénéficieront d'un suivi d'un mois. Pendant cette période, au moins 12 visites sont prévues pour les patients débutant la finérénone, et au moins 8 visites pour les patients l'ayant déjà reçue.
1 à 18 ans · Réf. NCT05457283
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