Étude visant à mieux comprendre l'innocuité à long terme du traitement à l'étude, la finérénone, lorsqu'il est associé à un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, sur 18 mois d'utilisation, chez des enfants et jeunes adultes âgés
Étude d'extension de tolérance de 18 mois, ouverte, à un seul bras, évaluant un schéma posologique oral de finérénone ajusté selon l'âge et le poids corporel, en complément d'un IEC ou d'un ARA, pour le traitement d'enfants et de jeunes adultes âgés de 1 à 18 ans atteints d'insuffisance rénale chronique et de protéinurie
Promoteur : Bayer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn More About How Safe the Study Treatment Finerenone is in Long-term Use When Taken With an ACE Inhibitor or Angiotensin Receptor Blocker Over 18 Months of Use in Children and Young Adults From 1 to 18 Years of Age With Chronic Kidney Disease and Proteinuria
An 18-month, Open-label, Single-arm Safety Extension Study of an age-and Bodyweight-adjusted Oral Finerenone Regimen, in Addition to an ACEI or ARB, for the Treatment of Children and Young Adults From 1 to 18 Years of Age With Chronic Kidney Disease and Proteinuria
Researchers are looking for a better way to treat children who have chronic kidney disease (CKD), which is long-term kidney disease, and proteinuria, a condition in which a person´s kidneys leak protein into the urine. The kidneys filter waste and fluid from the blood to form urine. In children with CKD, the kidney´s filters do not work as well as they should. This can lead to accumulation of waste and fluid in the body and proteinuria. CKD can lead to other medical problems, such as high blood pressure, also known as hypertension. Vice versa, hypertension and proteinuria can also contribute to worsening of CKD. Therefore, the treatment of CKD aims to control blood pressure and proteinuria. There are treatments available for doctors to prescribe to children with CKD and hypertension and/or proteinuria. These include "angiotensin-converting enzyme inhibitors" (ACEI) and "angiotensin receptor blockers" (ARB). Both ACEI and ARB can help improve kidney function by reducing the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS). The RAAS is a system that works with the kidneys to control blood pressure and the balance of fluid and electrolytes in the blood. In people with CKD, the RAAS is often too active, which can impair the ability of the kidneys to work properly and cause hypertension and proteinuria. However, ACEI or ARB treatment alone does not work for all patients with CKD as they only target the angiotensin part of the renin-angiotensin-aldosterone system. The study treatment, finerenone, is expected to help control RAAS overactivation together with an ACEI or ARB. So, the researchers in this study want to learn more about whether finerenone given in addition to either an ACEI or ARB can help their kidney function. The main purpose of this study is to learn how safe the treatment is when used of finerenone in addition to an ACEI or ARB in long-term. To see how safe the treatment is, the study team will collect information on medical problems which are also known as "treatment emergent adverse events" (TEAEs). And they will also collect levels of an electrolyte called potassium in the blood by taking blood samples, and measure blood pressure during the study. The secondary purpose of this study is to learn how well long-term use of finerenone can reduce the amount of protein in the participants' urine and benefit kidney function when taken with standard of care. To see how the treatment works, the study team will collect participants' urine samples to assess urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) and urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR), which are important assessments for calculating the level of protein in the urine. Researchers will also collect blood samples to analyze serum creatinine and calculate estimated glomerular filtration rate (eGFR). A significant decline in eGFR indicates worsening kidney function. The study will include participants who had previously participated in FIONA study (NCT05196035). The participants will be aged from 1 year up to 18 years. The participants will be in the study for approximately 19 months. They will take study treatment for up to 18 months and will be follow up for 1 month. During this period, at least 12 visits are planned for patients who newly start finerenone, and at least 8 visits for patients who already received finerenone. In the visit, the study team will: * have their blood pressure, heart rate, temperature, height and weight measured * have blood and urine samples taken * have physical examinations * have their heart examined by an electrocardiogram and echocardiography (a sonogram of the heart) * answer questions about their medication and whether they have any adverse events, or have their parents or guardian's answer * answer questions about how they are feeling, or have their parents or guardian's answer * answer question about how they like the study medication, or have their parents or guardian's answer The doctors will keep track of any adverse
Les chercheurs recherchent un meilleur moyen de traiter les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), une maladie rénale de longue durée, et de protéinurie, une affection dans laquelle les reins d'une personne laissent fuir des protéines dans les urines. Les reins filtrent les déchets et les liquides du sang pour former l'urine. Chez les enfants atteints d'IRC, les filtres rénaux ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient. Cela peut entraîner une accumulation de déchets et de liquides dans l'organisme, ainsi qu'une protéinurie. L'IRC peut entraîner d'autres problèmes médicaux, tels qu'une pression artérielle élevée, également appelée hypertension. Inversement, l'hypertension et la protéinurie peuvent également contribuer à l'aggravation de l'IRC. Par conséquent, le traitement de l'IRC vise à contrôler la pression artérielle et la protéinurie. Il existe des traitements que les médecins peuvent prescrire aux enfants atteints d'IRC présentant une hypertension et/ou une protéinurie. Il s'agit notamment des « inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (IEC) et des « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine » (ARA). Les IEC comme les ARA peuvent contribuer à améliorer la fonction rénale en réduisant l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA). Le SRAA est un système qui agit avec les reins pour contrôler la pression artérielle ainsi que l'équilibre des liquides et des électrolytes dans le sang. Chez les personnes atteintes d'IRC, le SRAA est souvent trop actif, ce qui peut altérer la capacité des reins à fonctionner correctement et provoquer une hypertension et une protéinurie. Cependant, un traitement par IEC ou ARA seul ne fonctionne pas chez tous les patients atteints d'IRC, car il ne cible que la partie angiotensine du système rénine-angiotensine-aldostérone. Le traitement à l'étude, la finérénone, devrait contribuer à contrôler la suractivation du SRAA en association avec un IEC ou un ARA. Ainsi, les chercheurs de cette étude souhaitent en savoir plus sur la capacité de la finérénone, administrée en complément d'un IEC ou d'un ARA, à améliorer la fonction rénale. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité du traitement par finérénone en complément d'un IEC ou d'un ARA sur le long terme. Pour évaluer l'innocuité du traitement, l'équipe de l'étude recueillera des informations sur les problèmes médicaux également appelés « événements indésirables survenus sous traitement » (TEAE). Elle recueillera également, par des prélèvements sanguins, les taux d'un électrolyte appelé potassium dans le sang, et mesurera la pression artérielle au cours de l'étude. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer dans quelle mesure l'utilisation à long terme de la finérénone peut réduire la quantité de protéines dans les urines des participants et améliorer la fonction rénale lorsqu'elle est associée à la prise en charge standard. Pour évaluer le fonctionnement du traitement, l'équipe de l'étude recueillera des échantillons d'urine des participants afin d'évaluer le rapport albumine/créatinine urinaire (RACU) et le rapport protéine/créatinine urinaire (RPCU), qui sont des évaluations importantes pour calculer le taux de protéines dans les urines. Les chercheurs recueilleront également des échantillons sanguins pour analyser la créatininémie et calculer le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe). Une baisse significative du DFGe indique une aggravation de la fonction rénale. L'étude inclura des participants ayant préalablement participé à l'étude FIONA (NCT05196035). Les participants seront âgés de 1 à 18 ans. Les participants prendront part à l'étude pendant environ 19 mois. Ils recevront le traitement à l'étude pendant une durée maximale de 18 mois et bénéficieront d'un suivi d'un mois. Pendant cette période, au moins 12 visites sont prévues pour les patients débutant la finérénone, et au moins 8 visites pour les patients l'ayant déjà reçue.
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