Étude visant à mieux comprendre l'efficacité et la sécurité du sévabertinib par rapport au traitement standard, chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Étude de phase 3, ouverte, randomisée, avec contrôle actif, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du BAY 2927088 administré par voie orale par rapport au traitement de référence en première ligne chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de HER2
Promoteur : BayerTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Les chercheurs recherchent un meilleur moyen de traiter les personnes atteintes d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant des altérations génétiques spécifiques appelées mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Le CBNPC avancé désigne un cancer du poumon qui s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps, ou qui est peu susceptible d'être contrôlé par les traitements actuels. HER2 est une protéine qui aide les cellules à croître et à se diviser.
Parfois, les cellules cancéreuses présentent un gène HER2 altéré. C'est ce que l'on appelle une mutation. Cette mutation peut conduire à une protéine HER2 anormale, susceptible de provoquer une croissance et une division trop rapides des cellules cancéreuses. Le traitement à l'étude, le sévabertinib, est conçu pour bloquer la protéine HER2 mutée et pourrait aider à ralentir ou à stopper la croissance du cancer.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et la sécurité du sévabertinib, par rapport au traitement standard, chez des participants atteints d'un CBNPC avancé avec mutation HER2. Les participants à l'étude recevront l'un des traitements suivants : * le sévabertinib, sous forme de comprimé pris par voie orale deux fois par jour ; * le traitement standard approuvé pour cette pathologie, administré par perfusion intraveineuse tous les 21 jours.
Les participants poursuivront le traitement qui leur a été attribué tant qu'ils en tirent un bénéfice et ne présentent pas d'effets indésirables sévères, ou jusqu'à ce qu'eux-mêmes ou leur médecin décident d'arrêter le traitement. Lorsqu'un participant affecté au traitement standard voit son cancer s'aggraver, il pourra avoir la possibilité de passer au sévabertinib. Ce passage est appelé « crossover ».
Les participants qui passent au sévabertinib poursuivront ce traitement jusqu'à une nouvelle aggravation de leur maladie, jusqu'à la survenue d'effets indésirables trop sévères, ou jusqu'à ce qu'eux-mêmes ou leur médecin décident d'arrêter le traitement. Pendant l'étude, l'équipe de recherche : * réalisera des examens d'imagerie tels que scanner, TEP, IRM ou radiographies afin de contrôler le cancer ; * contrôlera l'état de santé général des participants au moyen d'examens tels que des analyses de sang et d'urine, et évaluera la santé cardiaque au moyen d'un électrocardiogramme et d'une échocardiographie ; * réalisera des tests de grossesse si nécessaire ; * interrogera les participants sur leur ressenti et sur la survenue éventuelle d'événements indésirables ou d'autres problèmes de santé. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins consignent tous les événements indésirables, qu'ils soient ou non jugés liés au traitement à l'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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