Étude visant à mieux comprendre l'efficacité et la sécurité du sévabertinib par rapport au traitement standard, chez des participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
Étude de phase 3, ouverte, randomisée, avec contrôle actif, multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du BAY 2927088 administré par voie orale par rapport au traitement de référence en première ligne chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de HER2
Promoteur : Bayer
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Learn More About How Well Sevabertinib Works and How Safe it is Compared With Standard Treatment, in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations of the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)
A Phase 3 Open-label, Randomized, Active-controlled, Multicenter Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BAY 2927088 Compared With Standard of Care as a First-line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With HER2-activating Mutations
Researchers are looking for a better way to treat people who have advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with specific genetic changes called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations. Advanced NSCLC means lung cancer that has spread nearby or to other parts of the body or is unlikely to be controlled with current treatments. HER2 is a protein that helps cells to grow and divide. Sometimes, cancer cells have a damaged HER2 gene. This is called a mutation. This mutation can lead to an abnormal HER2 protein which may cause cancer cells to grow and divide too quickly. The study treatment, sevabertinib, is designed to block the mutated HER2 protein and may help slow or stop the cancer from growing. The main purpose of this study is to find out how well sevabertinib works and how safe it is, compared with standard treatment in participants with advanced NSCLC with a HER2 mutation. The study participants will receive one of the study treatments: * Sevabertinib as a tablet taken by mouth twice a day * Standard approved treatment for this condition given by infusion into a vein every 21 days Participants will continue their assigned treatment for as long as they benefit from it and do not experience severe side effects, or until they or their doctor decide to stop treatment. When a participant assigned to the standard treatment has their cancer gets worse, they may have the opportunity to switch to receive sevabertinib. This switch is called a crossover. Participants who switch to sevabertinib will continue this treatment until their disease gets worse again, they have side effects that are too severe, or they or their doctor decide to stop treatment. During the study, the research team will: * do scans such as CT, PET, MRI, or X-rays to check the cancer * Check the overall health of the participants by performing tests such as blood and urine tests and checking heart health using an electrocardiogram and echocardiogram. * do pregnancy tests when needed * ask how the participants are feeling and whether they have had any adverse events or other health problems An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatment.
Les chercheurs recherchent un meilleur moyen de traiter les personnes atteintes d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant des altérations génétiques spécifiques appelées mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Le CBNPC avancé désigne un cancer du poumon qui s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps, ou qui est peu susceptible d'être contrôlé par les traitements actuels. HER2 est une protéine qui aide les cellules à croître et à se diviser. Parfois, les cellules cancéreuses présentent un gène HER2 altéré. C'est ce que l'on appelle une mutation. Cette mutation peut conduire à une protéine HER2 anormale, susceptible de provoquer une croissance et une division trop rapides des cellules cancéreuses. Le traitement à l'étude, le sévabertinib, est conçu pour bloquer la protéine HER2 mutée et pourrait aider à ralentir ou à stopper la croissance du cancer. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et la sécurité du sévabertinib, par rapport au traitement standard, chez des participants atteints d'un CBNPC avancé avec mutation HER2. Les participants à l'étude recevront l'un des traitements suivants : * le sévabertinib, sous forme de comprimé pris par voie orale deux fois par jour ; * le traitement standard approuvé pour cette pathologie, administré par perfusion intraveineuse tous les 21 jours. Les participants poursuivront le traitement qui leur a été attribué tant qu'ils en tirent un bénéfice et ne présentent pas d'effets indésirables sévères, ou jusqu'à ce qu'eux-mêmes ou leur médecin décident d'arrêter le traitement. Lorsqu'un participant affecté au traitement standard voit son cancer s'aggraver, il pourra avoir la possibilité de passer au sévabertinib. Ce passage est appelé « crossover ». Les participants qui passent au sévabertinib poursuivront ce traitement jusqu'à une nouvelle aggravation de leur maladie, jusqu'à la survenue d'effets indésirables trop sévères, ou jusqu'à ce qu'eux-mêmes ou leur médecin décident d'arrêter le traitement. Pendant l'étude, l'équipe de recherche : * réalisera des examens d'imagerie tels que scanner, TEP, IRM ou radiographies afin de contrôler le cancer ; * contrôlera l'état de santé général des participants au moyen d'examens tels que des analyses de sang et d'urine, et évaluera la santé cardiaque au moyen d'un électrocardiogramme et d'une échocardiographie ; * réalisera des tests de grossesse si nécessaire ; * interrogera les participants sur leur ressenti et sur la survenue éventuelle d'événements indésirables ou d'autres problèmes de santé. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins consignent tous les événements indésirables, qu'ils soient ou non jugés liés au traitement à l'étude.
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