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Étude du zolbetuximab associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie chez des adultes atteints d'un cancer gastrique
Le zolbetuximab est étudié chez des personnes atteintes d'un cancer de l'estomac ou de la région où le tube digestif (œsophage) rejoint l'estomac, appelé cancer de la jonction gastro-œsophagienne (JGO). Le zolbetuximab associé à une chimiothérapie peut être utilisé pour traiter le cancer de l'estomac et de la JGO lorsque les cellules cancéreuses ne possèdent pas à leur surface une protéine appelée HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) (HER2-négatif), mais possèdent une protéine appelée Claudine 18.2 (Claudine 18.2-positif). Le zolbetuximab est censé agir en se fixant à la protéine Claudine 18.2 présente dans la tumeur, ce qui active le système immunitaire de l'organisme pour attaquer la tumeur. Certains cancers de l'estomac et de la JGO peuvent être traités par immunothérapie, qui aide le système immunitaire de l'organisme à combattre le cancer. Cette étude apportera davantage d'informations sur l'efficacité du zolbetuximab lorsqu'il est administré avec un médicament d'immunothérapie appelé pembrolizumab et une chimiothérapie. Dans cette étude, des adultes atteints d'un cancer de l'estomac ou d'un cancer de la JGO recevront soit du zolbetuximab associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie, soit un placebo associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie. Un placebo ressemble au zolbetuximab mais ne contient aucun principe actif. L'objectif principal de l'étude est de vérifier la durée de survie des personnes atteintes d'un cancer de l'estomac ou d'un cancer de la JGO après un traitement par zolbetuximab associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie, par rapport à un placebo associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie. Peuvent participer les adultes atteints d'un cancer de l'estomac ou d'un cancer de la JGO localement avancé non résécable ou métastatique. Localement avancé signifie que le cancer s'est propagé aux tissus voisins. Non résécable signifie que le cancer ne peut pas être retiré par chirurgie. Métastatique signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. Un échantillon tumoral (biopsie) de leur cancer devra présenter la protéine Claudine 18.2, la protéine PD-L1, et être HER2-négatif. Ils peuvent avoir été traités antérieurement par certaines thérapies standards. Les personnes peuvent également participer si elles doivent prendre des médicaments tels que des stéroïdes pour supprimer leur système immunitaire. Elles ne peuvent pas participer si elles présentent des occlusions ou des saignements intestinaux, des cancers spécifiques non contrôlables tels que des cancers symptomatiques ou non traités du système nerveux, ou si elles présentent une pathologie cardiaque spécifique, ou des infections. Les traitements de l'étude sont soit le zolbetuximab associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie, soit un placebo associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie. Les personnes participant à l'étude recevront un seul de ces traitements, déterminé par tirage au sort. Les participants et les médecins de l'étude ne sauront pas qui reçoit lequel des traitements de l'étude. Le traitement de l'étude sera administré en cycles de 6 semaines (42 jours). Le traitement de l'étude est principalement administré lentement par voie intraveineuse, au moyen d'une tubulure. C'est ce qu'on appelle une perfusion. Les personnes recevront le traitement de l'étude comme suit : Zolbetuximab ou placebo : 1 perfusion toutes les 2 ou 3 semaines (2 ou 3 perfusions par cycle), associé à : Chimiothérapie (1 des types de chimiothérapie suivants) : 1. CAPOX (capécitabine et oxaliplatine) : 1 perfusion d'oxaliplatine toutes les 3 semaines (2 perfusions par cycle). Les personnes prendront également 1 comprimé de capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines (14 jours) au début de chaque cycle (jour 1) puis à nouveau au milieu de chaque cycle (jour 22). Après 8 traitements de l'étude, les personnes recevront uniquement de la capécitabine. 2.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06901531
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