Protocole-cadre portant sur plusieurs agents chez des adultes atteints de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (SYNERGY-Outcomes)
L'objectif principal de l'étude SYNERGY-OUTCOMES est de déterminer si le rétatrutide et le tirzépatide peuvent prévenir la survenue d'événements hépatiques indésirables majeurs (MALO) chez des personnes atteintes de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) à haut risque. L'étude inclura des adultes présentant une MASLD identifiée à partir de tests non invasifs (NIT), indiquant qu'ils sont plus susceptibles de développer un MALO. Les participants seront répartis de façon aléatoire, dans le cadre d'un protocole-cadre, pour recevoir soit le rétatrutide (N1T-MC-RT01), soit le tirzépatide (N1T-MC-TZ01), soit un placebo. L'essai prévoit d'inclure environ 4,500 adultes et se déroulera sur environ 224 semaines. Les participants pourront avoir jusqu'à environ 25 à 30 visites en clinique au cours de l'étude afin de surveiller leur santé, réaliser les procédures de l'étude et évaluer la fonction hépatique ainsi que la progression de la maladie. Une fois l'étude terminée, les participants éligibles pourront participer à une étude d'extension optionnelle de 2 ans, au cours de laquelle tous les participants recevront soit le rétatrutide, soit le tirzépatide, même s'ils ont reçu un placebo dans l'étude principale.
À partir de 18 ans · Réf. NCT07165028
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