Protocole-cadre portant sur plusieurs agents chez des adultes atteints de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (SYNERGY-Outcomes)
Protocole-cadre pour un essai clinique randomisé et contrôlé de plusieurs agents pharmacologiques chez des participants adultes atteints de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique et présentant un risque accru de développer des événements hépatiques indésirables majeurs
Promoteur : Eli LillyTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif principal de l'étude SYNERGY-OUTCOMES est de déterminer si le rétatrutide et le tirzépatide peuvent prévenir la survenue d'événements hépatiques indésirables majeurs (MALO) chez des personnes atteintes de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) à haut risque.
L'étude inclura des adultes présentant une MASLD identifiée à partir de tests non invasifs (NIT), indiquant qu'ils sont plus susceptibles de développer un MALO. Les participants seront répartis de façon aléatoire, dans le cadre d'un protocole-cadre, pour recevoir soit le rétatrutide (N1T-MC-RT01), soit le tirzépatide (N1T-MC-TZ01), soit un placebo.
L'essai prévoit d'inclure environ 4,500 adultes et se déroulera sur environ 224 semaines. Les participants pourront avoir jusqu'à environ 25 à 30 visites en clinique au cours de l'étude afin de surveiller leur santé, réaliser les procédures de l'étude et évaluer la fonction hépatique ainsi que la progression de la maladie.
Une fois l'étude terminée, les participants éligibles pourront participer à une étude d'extension optionnelle de 2 ans, au cours de laquelle tous les participants recevront soit le rétatrutide, soit le tirzépatide, même s'ils ont reçu un placebo dans l'étude principale.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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