Protocole-cadre portant sur plusieurs agents chez des adultes atteints de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (SYNERGY-Outcomes)
Protocole-cadre pour un essai clinique randomisé et contrôlé de plusieurs agents pharmacologiques chez des participants adultes atteints de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique et présentant un risque accru de développer des événements hépatiques indésirables majeurs
Promoteur : Eli Lilly and Company
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)
A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial of Multiple Pharmacologic Agents in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Who Are at Increased Risk of Developing Major Adverse Liver Outcomes
The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression. Once the study is complete, eligible participants may participate in an optional 2-year extension study, in which all participants will receive either retatrutide or tirzepatide, even if they received placebo in the main study.
L'objectif principal de l'étude SYNERGY-OUTCOMES est de déterminer si le rétatrutide et le tirzépatide peuvent prévenir la survenue d'événements hépatiques indésirables majeurs (MALO) chez des personnes atteintes de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) à haut risque. L'étude inclura des adultes présentant une MASLD identifiée à partir de tests non invasifs (NIT), indiquant qu'ils sont plus susceptibles de développer un MALO. Les participants seront répartis de façon aléatoire, dans le cadre d'un protocole-cadre, pour recevoir soit le rétatrutide (N1T-MC-RT01), soit le tirzépatide (N1T-MC-TZ01), soit un placebo. L'essai prévoit d'inclure environ 4,500 adultes et se déroulera sur environ 224 semaines. Les participants pourront avoir jusqu'à environ 25 à 30 visites en clinique au cours de l'étude afin de surveiller leur santé, réaliser les procédures de l'étude et évaluer la fonction hépatique ainsi que la progression de la maladie. Une fois l'étude terminée, les participants éligibles pourront participer à une étude d'extension optionnelle de 2 ans, au cours de laquelle tous les participants recevront soit le rétatrutide, soit le tirzépatide, même s'ils ont reçu un placebo dans l'étude principale.
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