Angiographie peropératoire par fluorescence au vert d'indocyanine en chirurgie colorectale pour prévenir la fistule anastomotique
Le cancer colorectal (CCR) est le quatrième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde et le troisième en France. Son incidence augmente régulièrement dans les pays en développement. La fistule anastomotique (FA) est un problème majeur en chirurgie colorectale, touchant au moins 7 % des patients opérés d'un cancer colique gauche. Il s'agit de la complication la plus redoutée après une anastomose colorectale, associée à la mortalité, à une hospitalisation prolongée, à une altération de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et à une augmentation des coûts de santé. L'angiographie par fluorescence peropératoire (IOFA) au vert d'indocyanine (ICG) pourrait contribuer à prévenir la FA. Les études disponibles sur les effets de l'IOFA avec l'ICG sont hétérogènes et les essais contrôlés randomisés sont rares. Notre objectif est de démontrer que l'IOFA avec l'ICG pourrait entraîner une réduction du taux de FA après résection colique gauche ou résection antérieure basse avec anastomose pour CCR. L'étude FLUOCOL-1 est le premier essai clinique national, multicentrique, en simple aveugle, randomisé, à 2 bras, de phase III et de supériorité. Le critère de jugement principal est la survenue d'une FA à 90 jours post-opératoires. La FA est définie comme toute désunion anastomotique avec fuite dans la cavité pelvienne diagnostiquée par imagerie ou lors d'une exploration chirurgicale, ou toute infection isolée de l'espace pelvien sans signe de fistule, selon la définition de l'International Study Group of Rectal Cancer. La population de l'étude sera constituée de patients adultes atteints d'un cancer colique gauche ou d'un cancer du haut rectum devant bénéficier d'une colectomie gauche ou d'une résection rectale haute programmée (par laparotomie, laparoscopie ou chirurgie robotique), avec une anastomose agrafée ou manuelle intrapéritonéale prévue. Les critères d'exclusion sont principalement une chirurgie en urgence ; un cancer du rectum nécessitant une exérèse totale du mésorectum et une anastomose prévue sous le repli péritonéal ; un CCR nécessitant une colectomie totale ou subtotale ; un CCR nécessitant une colectomie transverse ; un CCR récidivant et un cancer colorectal localement avancé nécessitant une exérèse multiviscérale. Un total de 1 010 patients sera nécessaire (39 patients par centre sur 36 mois). Une analyse intermédiaire d'efficacité et de futilité est prévue lorsque la moitié des participants aura été recrutée. En cas de résultats positifs en faveur de l'IOFA, cette étude permettrait de définir l'utilisation de l'IOFA comme un standard de soins en chirurgie colorectale. Au niveau du patient, un taux significativement plus faible de FA réduira la durée d'hospitalisation et le taux de stomie, et permettra d'assurer une meilleure récupération post-opératoire, un retour plus rapide �� une activité normale et de meilleurs résultats oncologiques à long terme.
À partir de 18 ans · Réf. NCT05168839
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