Angiographie peropératoire par fluorescence au vert d'indocyanine en chirurgie colorectale pour prévenir la fistule anastomotique
Angiographie peropératoire par fluorescence au vert d'indocyanine en chirurgie colorectale pour prévenir la fistule anastomotique : un essai contrôlé randomisé de phase III, multicentrique, en simple aveugle (essai intergroupe FRENCH-GRECCAR)
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Intraoperative Indocyanine Green Fluorescence Angiography in Colorectal Surgery to Prevent Anastomotic Leakage
Intraoperative Indocyanine Green Fluorescence Angiography in Colorectal Surgery to Prevent Anastomotic Leakage: a Single-blind Phase III Multicenter Randomized Controlled Trial (Intergroup FRENCH-GRECCAR Trial)
Colorectal cancer (CRC) is the fourth most commonly diagnosed cancer in the world and the third in France. Its incidence is steadily rising in developing nations. Anastomotic leak (AL) is a major problem in colorectal surgery affecting at least 7% of patients operated on for left colonic cancer. It is the most feared complication after colorectal anastomosis, associated with mortality, prolonged hospitalization, impaired health related quality of life (HRQoL) and increased health care costs. Intraoperative fluorescence angiography (IOFA) with indocyanine green (ICG) may help preventing AL. Available studies on the effects of IOFA with ICG are heterogeneous and randomized controlled trial are scarce. Our aim is to demonstrate that IOFA with ICG could lead to a reduction of AL rate after left-sided or low anterior resection with anastomosis for CRC. The FLUOCOL-1 study is the first national, multicenter, single blind, randomized, 2-arm, phase III superiority clinical trial. The primary endpoint is the occurrence of an AL 90 days post-operation. AL is defined as any anastomotic dehiscence with leakage into the pelvic cavity diagnosed upon imaging or at surgical exploration or any isolated pelvic organ-space infection with no evidence of fistula as defined by the International Study Group of Rectal Cancer. The study population will be made of adult patients with left-sided or high rectal cancer scheduled to undergo elective left colectomy or high rectal resection (by open, laparoscopy or robotic surgery) and with expected stapled or hand-sewn intraperitoneal anastomosis. The exclusion criteria are mainly an emergent surgery; rectal cancer requiring total mesorectal excision and anastomosis expected below the peritoneal reflection; CRC requiring total or subtotal colectomy; CRC requiring transverse colectomy; recurrent CRC and locally advanced colorectal cancer requiring multi-visceral excision. A total of 1010 patients will be necessary (39 patients in each centre during 36 months). An interim analysis for efficacy and futility is scheduled when half of the participants will have been recruited. In case of positive results favoring IOFA, this study would define the use of IOFA as a standard of care in colorectal surgery. At the patient level, a significantly lower rate of AL will reduce hospital stay and stoma rate, and will ensure improved postoperative recovery, faster return to normal activity and better long-term oncologic outcomes.
Le cancer colorectal (CCR) est le quatrième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde et le troisième en France. Son incidence augmente régulièrement dans les pays en développement. La fistule anastomotique (FA) est un problème majeur en chirurgie colorectale, touchant au moins 7 % des patients opérés d'un cancer colique gauche. Il s'agit de la complication la plus redoutée après une anastomose colorectale, associée à la mortalité, à une hospitalisation prolongée, à une altération de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) et à une augmentation des coûts de santé. L'angiographie par fluorescence peropératoire (IOFA) au vert d'indocyanine (ICG) pourrait contribuer à prévenir la FA. Les études disponibles sur les effets de l'IOFA avec l'ICG sont hétérogènes et les essais contrôlés randomisés sont rares. Notre objectif est de démontrer que l'IOFA avec l'ICG pourrait entraîner une réduction du taux de FA après résection colique gauche ou résection antérieure basse avec anastomose pour CCR. L'étude FLUOCOL-1 est le premier essai clinique national, multicentrique, en simple aveugle, randomisé, à 2 bras, de phase III et de supériorité. Le critère de jugement principal est la survenue d'une FA à 90 jours post-opératoires. La FA est définie comme toute désunion anastomotique avec fuite dans la cavité pelvienne diagnostiquée par imagerie ou lors d'une exploration chirurgicale, ou toute infection isolée de l'espace pelvien sans signe de fistule, selon la définition de l'International Study Group of Rectal Cancer. La population de l'étude sera constituée de patients adultes atteints d'un cancer colique gauche ou d'un cancer du haut rectum devant bénéficier d'une colectomie gauche ou d'une résection rectale haute programmée (par laparotomie, laparoscopie ou chirurgie robotique), avec une anastomose agrafée ou manuelle intrapéritonéale prévue. Les critères d'exclusion sont principalement une chirurgie en urgence ; un cancer du rectum nécessitant une exérèse totale du mésorectum et une anastomose prévue sous le repli péritonéal ; un CCR nécessitant une colectomie totale ou subtotale ; un CCR nécessitant une colectomie transverse ; un CCR récidivant et un cancer colorectal localement avancé nécessitant une exérèse multiviscérale. Un total de 1 010 patients sera nécessaire (39 patients par centre sur 36 mois). Une analyse intermédiaire d'efficacité et de futilité est prévue lorsque la moitié des participants aura été recrutée. En cas de résultats positifs en faveur de l'IOFA, cette étude permettrait de définir l'utilisation de l'IOFA comme un standard de soins en chirurgie colorectale. Au niveau du patient, un taux significativement plus faible de FA réduira la durée d'hospitalisation et le taux de stomie, et permettra d'assurer une meilleure récupération post-opératoire, un retour plus rapide �� une activité normale et de meilleurs résultats oncologiques à long terme.
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