Essais cliniques recensés

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3 essais recensés

Dernier essai recensé
Recrutement en cours Observationnelle
Étude ambispective multicentrique évaluant la PUC avec les implants U-Knee/Uni-Kroma
Cette investigation clinique a été menée sous la forme d'une étude de suivi clinique post-commercialisation (stade de développement du dispositif post-commercialisation). L'objectif principal de cette étude est de recueillir des données cliniques à court et moyen terme sur la prothèse unicompartimentale de genou U-Knee / Uni-Kroma, afin d'évaluer la performance de ces implants.
À partir de 18 ans · Réf. NCT05876143
Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Mis à jour le 22 avr. 2026
Recrutement en cours Observationnelle
Performance clinique de l’insert XPEO-E dans les cupules à double mobilité SERF
L’insert XPEO-E porte le marquage CE au titre de la directive DDM 93/42/CEE par équivalence avec l’insert CI E. Aucune donnée propre à l’insert XPEO-E n’est encore disponible. Toutefois, l’évaluation clinique conclut à l’atteinte des exigences de performance et de sécurité et à la conformité aux exigences essentielles. Cette étude vise à recueillir des données sur l’insert XPEO-E afin de permettre une transition vers le règlement MDR 2017/745 (UE). L’insert XPEO-E est destiné à être utilisé avec les cupules NOVAE ainsi qu’avec les têtes fémorales et tiges SERF. L’insert XPEO-E sera utilisé conformément à son marquage CE. Ces dispositifs sont destinés aux prothèses de hanche dans le but d’améliorer la qualité de vie et de réduire la douleur en remplaçant une articulation endommagée. Les visites de suivi sont établies selon la pratique courante. La procédure additionnelle consistera uniquement en des questionnaires remplis par le patient et/ou les chirurgiens.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06917365
Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Mis à jour le 13 avr. 2026
Recrutement en cours Observationnelle
Suivi clinique post-commercialisation du système de prothèse totale de genou Madison
La prothèse totale de genou MADISON est destinée à être utilisée pour l'arthroplastie totale du genou, afin de réduire la douleur et de restaurer la mobilité articulaire du genou. Les données cliniques disponibles pour la prothèse totale de genou MADISON ne sont pas jugées suffisantes pour étayer les performances et les bénéfices revendiqués sur toute la durée de vie du produit. Ainsi, afin de rester conforme au règlement européen (2017/745) relatif aux dispositifs médicaux et à la norme ISO 14/155:2020, SERF a mis en place une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à confirmer la sécurité et les performances du système de prothèse totale de genou MADISON. Cette étude est conçue pour couvrir un suivi attendu de 15 ans, pour recueillir des données selon la caractéristique de l'implant (stabilisé postérieur ou ultra-congruent) ou la méthode de fixation, et pour rassembler des données relatives à la reprise des prothèses partielles de genou. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité clinique des prothèses totales de genou MADISON. L'objectif secondaire est d'évaluer les taux de survie, les performances cliniques et les bénéfices cliniques de la prothèse totale de genou MADISON.
À partir de 18 ans · Réf. NCT06120023
Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Mis à jour le 22 avr. 2026

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