Performance clinique de l’insert XPEO-E dans les cupules à double mobilité SERF
Promoteur : SERF (Société d'études, de recherche et de fabrication)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L’insert XPEO-E porte le marquage CE au titre de la directive DDM 93/42/CEE par équivalence avec l’insert CI E. Aucune donnée propre à l’insert XPEO-E n’est encore disponible. Toutefois, l’évaluation clinique conclut à l’atteinte des exigences de performance et de sécurité et à la conformité aux exigences essentielles. Cette étude vise à recueillir des données sur l’insert XPEO-E afin de permettre une transition vers le règlement MDR 2017/745 (UE).
L’insert XPEO-E est destiné à être utilisé avec les cupules NOVAE ainsi qu’avec les têtes fémorales et tiges SERF. L’insert XPEO-E sera utilisé conformément à son marquage CE. Ces dispositifs sont destinés aux prothèses de hanche dans le but d’améliorer la qualité de vie et de réduire la douleur en remplaçant une articulation endommagée. Les visites de suivi sont établies selon la pratique courante.
La procédure additionnelle consistera uniquement en des questionnaires remplis par le patient et/ou les chirurgiens.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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