Performance clinique de l’insert XPEO-E dans les cupules à double mobilité SERF
Promoteur : Societe dEtude, de Recherche et de FabricationTous ses essais recensés
Site externe : clinicaltrials.gov · la candidature se fait uniquement là-bas
- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Public admis
- Tous
- Phase
- Sans phase
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L’insert XPEO-E porte le marquage CE au titre de la directive DDM 93/42/CEE par équivalence avec l’insert CI E. Aucune donnée propre à l’insert XPEO-E n’est encore disponible. Toutefois, l’évaluation clinique conclut à l’atteinte des exigences de performance et de sécurité et à la conformité aux exigences essentielles. Cette étude vise à recueillir des données sur l’insert XPEO-E afin de permettre une transition vers le règlement MDR 2017/745 (UE). L’insert XPEO-E est destiné à être utilisé avec les cupules NOVAE ainsi qu’avec les têtes fémorales et tiges SERF. L’insert XPEO-E sera utilisé conformément à son marquage CE. Ces dispositifs sont destinés aux prothèses de hanche dans le but d’améliorer la qualité de vie et de réduire la douleur en remplaçant une articulation endommagée. Les visites de suivi sont établies selon la pratique courante. La procédure additionnelle consistera uniquement en des questionnaires remplis par le patient et/ou les chirurgiens.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Source de l’article en anglais(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (clinicaltrials.gov)
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