Suivi clinique post-commercialisation du système de prothèse totale de genou Madison
Promoteur : SERF (Société d'études, de recherche et de fabrication)Tous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La prothèse totale de genou MADISON est destinée à être utilisée pour l'arthroplastie totale du genou, afin de réduire la douleur et de restaurer la mobilité articulaire du genou. Les données cliniques disponibles pour la prothèse totale de genou MADISON ne sont pas jugées suffisantes pour étayer les performances et les bénéfices revendiqués sur toute la durée de vie du produit.
Ainsi, afin de rester conforme au règlement européen (2017/745) relatif aux dispositifs médicaux et à la norme ISO 14/155:2020, SERF a mis en place une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à confirmer la sécurité et les performances du système de prothèse totale de genou MADISON.
Cette étude est conçue pour couvrir un suivi attendu de 15 ans, pour recueillir des données selon la caractéristique de l'implant (stabilisé postérieur ou ultra-congruent) ou la méthode de fixation, et pour rassembler des données relatives à la reprise des prothèses partielles de genou. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité clinique des prothèses totales de genou MADISON.
L'objectif secondaire est d'évaluer les taux de survie, les performances cliniques et les bénéfices cliniques de la prothèse totale de genou MADISON.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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