Suivi clinique post-commercialisation du système de prothèse totale de genou Madison
Suivi clinique post-commercialisation du système de prothèse totale de genou Madison
Promoteur : Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Post-Market Clinical Follow Up for Total Knee Arthroplasty System Madison
Post-Market Clinical Follow Up for Total Knee Arthroplasty System Madison
MADISON Total Knee Prosthesis is intended to be used for total knee arthroplasty to reduce pain and restore joint mobility of the knee. Clinical data for MADISON Total Knee Prosthesis available are not deemed sufficient to support performance and benefits claimed on the whole lifetime of the product. Thus, in order to maintain compliance with the EU regulation (2017/745) related to medical devices and following ISO 14/155:2020, SERF has set up post-market clinical follow-up study (PMCF) to confirm safety and performance of Total Knee Arthroplasty system MADISON. This study is designed to cover the expected 15-years follow-up, to retrieve data according to implant feature (Posterior Stabilized or Ultra Congruent) or fixation method and to gather data related to the revision of partial knee prosthesis. The primary objective of this study is to assess the clinical safety of MADISON total knee prostheses. The secondary objective is to evaluate the survival rates, the clinical performances and clinical benefits of MADISON total knee prosthesis.
La prothèse totale de genou MADISON est destinée à être utilisée pour l'arthroplastie totale du genou, afin de réduire la douleur et de restaurer la mobilité articulaire du genou. Les données cliniques disponibles pour la prothèse totale de genou MADISON ne sont pas jugées suffisantes pour étayer les performances et les bénéfices revendiqués sur toute la durée de vie du produit. Ainsi, afin de rester conforme au règlement européen (2017/745) relatif aux dispositifs médicaux et à la norme ISO 14/155:2020, SERF a mis en place une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à confirmer la sécurité et les performances du système de prothèse totale de genou MADISON. Cette étude est conçue pour couvrir un suivi attendu de 15 ans, pour recueillir des données selon la caractéristique de l'implant (stabilisé postérieur ou ultra-congruent) ou la méthode de fixation, et pour rassembler des données relatives à la reprise des prothèses partielles de genou. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité clinique des prothèses totales de genou MADISON. L'objectif secondaire est d'évaluer les taux de survie, les performances cliniques et les bénéfices cliniques de la prothèse totale de genou MADISON.
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