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Étude du néladalkib (NVL-655) chez des patients atteints d'un CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides présentant un réarrangement d'ALK ou une mutation activatrice d'ALK (ALKOVE-1)
Étude de phase 1/2, d'escalade et d'expansion de dose, conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du néladalkib (NVL-655), déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluer l'activité antitumorale chez des patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif (ALK+) et d'autres tumeurs solides. La phase 1 évaluera la sécurité et la tolérance globales du néladalkib et déterminera la RP2D ainsi que, le cas échéant, la dose maximale tolérée (DMT) du néladalkib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ALK+. La phase 2 déterminera le taux de réponse objective (TRO), évalué par revue centralisée indépendante en aveugle (BICR), du néladalkib à la RP2D. Les objectifs secondaires incluront la durée de réponse (DDR), le délai de réponse (DR), la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et le taux de bénéfice clinique (TBC) du néladalkib chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et d'autres tumeurs solides. Une sous-étude d'interaction médicamenteuse (IM) déterminera l'effet du néladalkib sur la pharmacocinétique du midazolam et du répaglinide, ainsi que l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du néladalkib, chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé.
À partir de 12 ans · Réf. NCT05384626
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