Étude du zidesamtinib (NVL-520) chez des patients atteints d'un CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides porteuses d'un réarrangement de ROS1 (ARROS-1)
Étude de phase 1/2 du zidesamtinib (NVL-520), un inhibiteur hautement sélectif de ROS1, chez des patients atteints d'un CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides (ARROS-1)
Promoteur : Nuvalent Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Zidesamtinib (NVL-520) in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors Harboring ROS1 Rearrangement (ARROS-1)
A Phase 1/2 Study of the Highly Selective ROS1 Inhibitor Zidesamtinib (NVL-520) in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ARROS-1)
Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of zidesamtinib (NVL-520), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ROS1-positive (ROS1+) NSCLC and other advanced ROS1-positive solid tumors. Phase 1 will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of zidesamtinib in patients with advanced ROS1-positive solid tumors. Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of zidesamtinib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of zidesamtinib in patients with advanced ROS1-positive NSCLC and other solid tumors.
Étude de phase 1/2, à escalade de dose et à expansion, conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du zidesamtinib (NVL-520), déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluer l'activité antitumorale chez des patients atteints d'un CBNPC avancé ROS1-positif (ROS1+) et d'autres tumeurs solides avancées ROS1-positives. La phase 1 déterminera la RP2D et, le cas échéant, la dose maximale tolérée (MTD) du zidesamtinib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ROS1-positives. La phase 2 déterminera le taux de réponse objective (ORR) du zidesamtinib à la RP2D, évalué par revue centralisée indépendante en aveugle (BICR). Les objectifs secondaires incluront la durée de réponse (DOR), le délai de réponse (TTR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le taux de bénéfice clinique (CBR) du zidesamtinib chez des patients atteints d'un CBNPC avancé ROS1-positif et d'autres tumeurs solides.
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