Étude du zidesamtinib (NVL-520) chez des patients atteints d'un CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides porteuses d'un réarrangement de ROS1 (ARROS-1)
Étude de phase 1/2 du zidesamtinib (NVL-520), un inhibiteur hautement sélectif de ROS1, chez des patients atteints d'un CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides (ARROS-1)
Promoteur : NuvalentTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- À partir de 12 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1/2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Étude de phase 1/2, à escalade de dose et à expansion, conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du zidesamtinib (NVL-520), déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluer l'activité antitumorale chez des patients atteints d'un CBNPC avancé ROS1-positif (ROS1+) et d'autres tumeurs solides avancées ROS1-positives.
La phase 1 déterminera la RP2D et, le cas échéant, la dose maximale tolérée (MTD) du zidesamtinib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ROS1-positives. La phase 2 déterminera le taux de réponse objective (ORR) du zidesamtinib à la RP2D, évalué par revue centralisée indépendante en aveugle (BICR).
Les objectifs secondaires incluront la durée de réponse (DOR), le délai de réponse (TTR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le taux de bénéfice clinique (CBR) du zidesamtinib chez des patients atteints d'un CBNPC avancé ROS1-positif et d'autres tumeurs solides.
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