Étude du néladalkib (NVL-655) chez des patients atteints d'un CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides présentant un réarrangement d'ALK ou une mutation activatrice d'ALK (ALKOVE-1)
Étude de phase 1/2 de l'inhibiteur sélectif de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) NVL-655 chez des patients atteints d'un CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides (ALKOVE-1)
Promoteur : Nuvalent Inc.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Neladalkib (NVL-655) in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors Harboring ALK Rearrangement or Activating ALK Mutation (ALKOVE-1)
A Phase 1/2 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ALKOVE-1)
Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors. Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors. Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors. A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC
Étude de phase 1/2, d'escalade et d'expansion de dose, conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du néladalkib (NVL-655), déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluer l'activité antitumorale chez des patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif (ALK+) et d'autres tumeurs solides. La phase 1 évaluera la sécurité et la tolérance globales du néladalkib et déterminera la RP2D ainsi que, le cas échéant, la dose maximale tolérée (DMT) du néladalkib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ALK+. La phase 2 déterminera le taux de réponse objective (TRO), évalué par revue centralisée indépendante en aveugle (BICR), du néladalkib à la RP2D. Les objectifs secondaires incluront la durée de réponse (DDR), le délai de réponse (DR), la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et le taux de bénéfice clinique (TBC) du néladalkib chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé et d'autres tumeurs solides. Une sous-étude d'interaction médicamenteuse (IM) déterminera l'effet du néladalkib sur la pharmacocinétique du midazolam et du répaglinide, ainsi que l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du néladalkib, chez des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif avancé.
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