Avant d'accepter de participer à une recherche, toute personne a le droit de savoir exactement ce qui va se passer. Ce principe, appelé consentement éclairé, encadre la relation entre le volontaire, l'investigateur et le promoteur de l'essai. Il ne se limite pas à une signature en bas d'un formulaire : c'est un processus qui commence avant l'inclusion et qui se poursuit, sous d'autres formes, jusqu'après la fin de l'étude.
Cet article détaille les grandes étapes de ce droit à l'information, telles qu'elles sont prévues par le cadre réglementaire. Il ne remplace en rien l'échange avec le médecin investigateur, seul habilité à expliquer le protocole précis d'un essai donné et à recueillir un consentement.
Une information complète avant de décider
Avant toute inclusion dans une recherche, la personne reçoit une information sur l'objectif de l'étude, sa méthodologie, sa durée, les bénéfices attendus, mais aussi les contraintes et les risques prévisibles. Cette information porte également sur le droit de refuser de participer ou de retirer son consentement à tout moment, sans avoir à se justifier.
Elle est en général délivrée à l'oral, lors d'un entretien avec l'investigateur, et complétée par un document écrit que la personne peut emporter, relire et faire lire à son entourage. Le protocole prévoit le plus souvent un délai de réflexion avant la signature, pour que la décision ne soit pas prise dans l'urgence. Le guide Consentement éclairé et droits des participants détaille les éléments que ce document doit généralement contenir, et la rubrique Questions fréquentes revient sur les interrogations les plus courantes des futurs volontaires.
Le consentement écrit, étape par étape
Pour une recherche interventionnelle, le consentement est donné par écrit. Lorsque la personne n'est pas en mesure de signer elle-même, il peut être attesté par un tiers indépendant, selon les modalités prévues par le protocole.
Ce document écrit ne se substitue pas à l'échange avec le médecin : il en est la trace. Avant de le signer, une personne intéressée peut, selon ce que prévoit le centre, poser des questions sur :
- la façon dont l'essai se déroule concrètement, d'une visite à l'autre ;
- les examens ou prélèvements prévus et leur fréquence ;
- les conséquences d'un arrêt en cours d'étude sur un éventuel suivi médical ;
- les modalités d'indemnisation, lorsque l'essai en prévoit une.
Le guide Les phases d'un essai clinique permet de mieux comprendre à quelle étape de la recherche correspond le protocole présenté, ce qui aide souvent à formuler ces questions de façon plus précise.
Le droit de se retirer à tout moment
Le consentement donné au début d'un essai n'est pas définitif. La personne peut à tout moment retirer son consentement, sans justification, et ce retrait n'entraîne aucune responsabilité ni aucun préjudice pour elle.
En pratique, ce droit se traduit par la possibilité d'interrompre sa participation sans que cela modifie la qualité du suivi médical proposé par ailleurs, ni l'accès à d'éventuelles indemnisations déjà dues pour les visites effectuées. Les modalités précises d'un retrait, notamment ce qu'il advient des données déjà recueillies, sont en général précisées dans le document d'information remis en amont.
Après l'essai : l'accès aux résultats
L'information du volontaire ne s'arrête pas à la fin de sa participation. La personne est informée des résultats globaux de la recherche à l'issue de celle-ci, selon les modalités précisées dans le document d'information initial.
Cette communication porte sur les résultats de l'étude dans son ensemble, et non sur une interprétation individuelle des données propres à chaque participant, qui relève d'un échange distinct avec le médecin si le protocole le prévoit. Le cadre de cette obligation d'information figure dans le code de la santé publique, consultable sur Légifrance, et dans le règlement européen 536/2014, qui harmonise les règles applicables aux essais cliniques de médicaments conduits dans l'Union européenne.
Ce que fait, et ne fait pas, le portail
Essai-clinique.com recense des essais en France à titre d'information, mais le portail ne recueille aucun consentement à une recherche : tout se passe avec l'investigateur et le centre qui conduit l'étude. Le site ne transmet aucune candidature et ne collecte aucune donnée de santé.
Pour une personne qui envisage de se porter volontaire, la démarche concrète consiste à repérer un essai correspondant à sa situation, par exemple via la carte des essais cliniques en France ou la liste de tous les essais cliniques recensés, puis à prendre contact avec le centre investigateur pour obtenir le document d'information complet. Les personnes intéressées par les protocoles prévoyant une indemnisation peuvent consulter la rubrique Études indemnisées, tandis que l'article sur ce qu'implique la participation d'un volontaire sain en essai clinique offre un éclairage complémentaire sur le déroulement concret d'une recherche. Dans tous les cas, la décision finale se prend avec le médecin, après avoir pris le temps de lire le document d'information et de poser toutes les questions nécessaires.