Coloplast en détail
Coloplast, un laboratoire pharmaceutique promoteur d'essais en France
Coloplast figure dans les registres d'essai-clinique.com avec la qualification de laboratoire pharmaceutique. Le portail ne recense, pour cet organisme, aucune implantation ni coordonnée précise en France : ni adresse, ni effectif, ni service particulier ne peuvent donc être avancés au-delà de ce que les essais cliniques eux-mêmes laissent entrevoir. L'absence d'implantation répertoriée ne signifie pas nécessairement une absence d'activité en France ; elle indique seulement que le portail, qui construit ses fiches à partir des informations publiques relatives aux essais, n'a pas identifié de site propre à mentionner pour cet organisme.
Selon les données disponibles, Coloplast n'accueille pas directement de volontaires sur un site propre : le champ correspondant l'indique explicitement dans les registres du portail. Son rôle, tel qu'il apparaît dans les essais recensés, est celui d'un promoteur, c'est-à-dire de l'entité qui prend l'initiative et assume la responsabilité juridique et réglementaire d'un essai clinique, sans pour autant en assurer elle-même l'inclusion des participants ni le suivi médical au quotidien. Cette distinction entre promoteur et centre investigateur est essentielle pour comprendre la manière dont s'organise, en pratique, la participation à un essai lié à cet organisme, et elle structure d'ailleurs l'ensemble de cette présentation.
Un essai consacré à l'incontinence urinaire d'effort masculine
D'après les essais recensés, le portail associe à Coloplast un seul essai clinique à ce jour : Une enquête de cohorte naturaliste sur 3 ans du système de bandelette masculine Virtue® pour l'incontinence urinaire d'effort masculine, dont le statut affiché est « Recrutement en cours ». Aucune phase n'est renseignée pour cette étude dans les données transmises au portail, ce qui n'est pas inhabituel pour des recherches qualifiées de cohortes observationnelles plutôt que d'essais interventionnels classiques.
À la lecture de son seul intitulé, cette étude s'intéresse au système de bandelette masculine Virtue®, un dispositif évoqué dans le cadre de la prise en charge de l'incontinence urinaire d'effort masculine. La méthode annoncée est celle d'une cohorte dite naturaliste, suivie sur une durée de trois ans : ce vocabulaire suggère un suivi de personnes déjà traitées par ce dispositif, dans des conditions proches de la pratique courante, plutôt qu'une comparaison expérimentale stricte entre plusieurs bras de traitement. Le portail ne dispose toutefois d'aucune information complémentaire sur le protocole détaillé, les critères d'inclusion, le nombre de participants attendu ou les objectifs secondaires de cet essai, et ne saurait donc en dire davantage sans dépasser ce que le titre permet raisonnablement de déduire.
Un promoteur, des centres investigateurs distincts
Le portail ne recense aucun essai que Coloplast accueillerait en tant que centre investigateur : la totalité des essais liés à cet organisme le concerne au titre de promoteur, avec un total d'essais accueillis nul dans les registres. Concrètement, cela signifie que les personnes potentiellement concernées par l'essai sur la bandelette Virtue® ne s'adresseraient pas à Coloplast lui-même, mais aux centres investigateurs associés à cette étude, ceux qui reçoivent effectivement les patients et assurent les actes prévus par le protocole.
Parmi les acteurs que le portail relie à cet essai figurent l'Hôpital Édouard-Herriot, le CHU de Lille – Hôpital Claude-Huriez ainsi que l'Hôpital Carémeau - CHU de Nîmes, autant d'établissements identifiés comme centres investigateurs de cet essai promu par Coloplast. Ces trois établissements, répartis sur des régions différentes du territoire, illustrent la manière dont un même essai promu par un laboratoire peut mobiliser plusieurs sites hospitaliers distincts. C'est à ce niveau, et non auprès du laboratoire, que se déroulent en pratique l'information des personnes concernées, les examens de suivi et l'inclusion effective des participants dans la cohorte.
Comment se renseigner sur cet essai
Le portail essai-clinique.com recense l'existence de cet essai et des centres qui y participent, mais il ne transmet aucune candidature, ne collecte aucune donnée de santé et ne se prononce sur l'éligibilité d'aucune personne à quelque étude que ce soit. Ces missions relèvent exclusivement des professionnels de santé et des établissements impliqués dans la recherche, jamais d'un portail d'information.
Toute personne qui envisage de se renseigner sur l'essai concernant la bandelette masculine Virtue® est invitée à en parler avec le médecin qui la suit, en particulier s'il s'agit d'un urologue déjà consulté pour une incontinence urinaire d'effort, ou à contacter directement l'un des centres investigateurs mentionnés par le portail. C'est auprès de ces professionnels et de ces établissements, et non sur ce site, que peuvent être obtenues des informations sur le déroulement précis de l'étude, ses modalités pratiques, son calendrier ou son état d'avancement réel, le portail se limitant à recenser ce que les registres publics rendent disponible à un instant donné.
Ce que prévoit la loi pour les participants
En France, la participation à un essai clinique est encadrée par des règles précises, quel que soit le promoteur à l'origine de l'étude et quel que soit le type de recherche, interventionnelle ou observationnelle. Toute personne sollicitée doit recevoir une information claire, écrite et orale, sur les objectifs, le déroulement, la durée et les contraintes de la recherche avant de donner un consentement libre et éclairé ; ce consentement peut être retiré à tout moment, sans justification et sans conséquence sur la qualité des soins ultérieurs.
Chaque protocole de recherche est soumis à l'examen indépendant d'un comité de protection des personnes (CPP), chargé notamment d'apprécier la balance entre bénéfices attendus et risques encourus, et fait l'objet d'une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Lorsqu'une indemnisation est prévue en contrepartie des contraintes subies par les participants, son montant cumulé est plafonné par la loi à 6 000 € sur une période de douze mois, quel que soit le nombre d'études auxquelles une même personne participerait par ailleurs. La rubrique Études indemnisées : ce que dit la loi détaille ce cadre réglementaire, applicable à l'essai promu par Coloplast comme à tout autre essai recensé sur le portail, qu'il s'agisse d'un essai interventionnel ou d'une cohorte observationnelle.
Questions fréquentes
Coloplast accueille-t-il des volontaires dans ses propres locaux ? Non. D'après les données recensées par le portail, Coloplast intervient exclusivement en tant que promoteur de l'essai qui lui est associé ; aucun accueil de volontaires n'est mentionné au niveau de l'organisme lui-même, et le total des essais accueillis affiché dans les registres est nul. Les personnes intéressées se tournent donc vers les centres investigateurs identifiés pour cet essai, et non vers le laboratoire promoteur.
Où se déroule l'essai promu par Coloplast ? Le portail relie cet essai à plusieurs centres investigateurs, dont l'Hôpital Édouard-Herriot, le CHU de Lille – Hôpital Claude-Huriez et l'Hôpital Carémeau à Nîmes, situés dans des régions distinctes du territoire français. Le portail ne dispose d'aucune autre implantation géographique propre à Coloplast permettant de préciser davantage ce point, ni d'informations sur d'éventuels autres centres qui pourraient s'ajouter au fil du recrutement.
Une indemnisation est-elle prévue pour les participants à cet essai ? Le portail ne dispose d'aucune information spécifique sur ce point pour cet essai précis, dont la nature de cohorte observationnelle peut d'ailleurs conduire à des modalités différentes d'un essai interventionnel classique. De façon générale, lorsqu'une indemnisation est proposée dans un essai clinique en France, la loi en plafonne le montant à 6 000 € sur douze mois ; seul le centre investigateur ou le promoteur peut confirmer si une telle disposition s'applique à cette étude, et dans quelles conditions.
Présentation rédigée avec l’aide d’une intelligence artificielle, à partir des seuls essais et implantations recensés sur ce portail (registres publics), mis à jour le . Aucune information de cette page ne constitue un avis médical ni une garantie d’admission à une étude.