Utilisation préopératoire du romiplostim chez des patients thrombopéniques devant subir une chirurgie cardiaque.
Utilisation préopératoire du romiplostim chez des patients thrombopéniques devant subir une chirurgie cardiaque. Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Promoteur : Nantes University Hospital
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Preoperative Use of Romiplostim in Thrombocytopenic Patients Undergoing Cardiac Surgery.
Preoperative Use of Romiplostim in Thrombocytopenic Patients Undergoing Cardiac Surgery. A Phase 3, Multicenter Randomized Double-blinded Controlled Against Placebo Study.
Romiplostim has demonstrated its efficacy and good tolerance in multiple indications. If the efficacy of Romiplostim is confirmed in this population, thrombocytopenic patients will be able to undergo cardiac surgery, which is generally life-saving, without prior thrombocytopenia. Patients included in the study will be hospitalized within 15 days of the first administration of the study treatment and will be closely monitored clinically and biologically for at least 10 days after surgery. The occurrence of an adverse event can therefore be quickly detected and managed. Collectively, "Patient Blood Management" strategies are mainly focused on the management of preoperative anemia. If positive, this study will enrich the therapeutic arsenal available for optimizing patients in preparation for major surgery. As no major collective complications are expected, the collective benefit/risk ratio also appears favorable.
Le romiplostim a démontré son efficacité et sa bonne tolérance dans de multiples indications. Si l'efficacité du romiplostim est confirmée dans cette population, les patients thrombopéniques pourront subir une chirurgie cardiaque, généralement vitale, sans thrombopénie préalable. Les patients inclus dans l'étude seront hospitalisés dans les 15 jours suivant la première administration du traitement à l'étude et seront étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique pendant au moins 10 jours après la chirurgie. La survenue d'un événement indésirable pourra ainsi être rapidement détectée et prise en charge. Globalement, les stratégies de « gestion du capital sanguin du patient » (Patient Blood Management) se concentrent principalement sur la prise en charge de l'anémie préopératoire. En cas de résultats positifs, cette étude enrichira l'arsenal thérapeutique disponible pour optimiser la préparation des patients avant une chirurgie majeure. Aucune complication majeure n'étant attendue au niveau collectif, le rapport bénéfice/risque collectif apparaît également favorable.
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