Une étude visant à tester l'efficacité des comprimés de bélumosudil pour le traitement des participants adultes atteints de dysfonction chronique du greffon pulmonaire
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, suivie de phases d'extension en ouvert, visant à évaluer l'efficacité du bélumosudil par voie orale chez des participants adultes atteints de dysfonction chronique du greffon pulmonaire (DCGP) après transplantation pulmonaire bilatérale
Promoteur : Sanofi
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Test How Effective Belumosudil Tablets Are for Treating Adult Participants With Chronic Lung Allograft Dysfunction
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Phase 3 Study, Followed by Open-label Extensions, to Evaluate the Efficacy of Oral Belumosudil in Adult Participants With Chronic Lung Allograft Dysfunction (CLAD) Following Bilateral Lung Transplantation
This double-blind, randomized, placebo-controlled, multinational, multicenter, parallel-group, Phase 3, 2-arm, study will investigate the efficacy and safety of belumosudil compared with placebo, both administered on top of azithromycin and standard-of-care regimen of immunosuppression in male or female participants at least 1 year after bilateral lung transplant, who are at least 18 years of age and who have evidence of progressive CLAD despite azithromycin therapy. Study details include: The study duration will be up to 31 weeks for participants not entering the open-label extension (OLE) period and up to 57 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE. The treatment duration will be up to 26 weeks for participants not entering the OLE period and up to 52 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE. The number of visits will be up to 10 visits for participants not entering the OLE period and up to 16 visits for participants entering the OLE period but not the long-term OLE. For participants who enter the long-term OLE, treatment and study participation will continue with visits every 12 weeks per protocol specifications.
Cette étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, multinationale, multicentrique, en groupes parallèles, à 2 bras, évaluera l'efficacité et la sécurité du bélumosudil comparé au placebo, tous deux administrés en association avec l'azithromycine et le schéma d'immunosuppression standard, chez des participants de sexe masculin ou féminin ayant subi une transplantation pulmonaire bilatérale depuis au moins 1 an, âgés d'au moins 18 ans et présentant des signes de DCGP évolutive malgré un traitement par azithromycine. Détails de l'étude : la durée de l'étude sera d'au maximum 31 semaines pour les participants n'entrant pas dans la phase d'extension en ouvert (OLE), et d'au maximum 57 semaines pour les participants entrant dans la phase OLE mais pas dans l'OLE à long terme. La durée du traitement sera d'au maximum 26 semaines pour les participants n'entrant pas dans la phase OLE, et d'au maximum 52 semaines pour les participants entrant dans la phase OLE mais pas dans l'OLE à long terme. Le nombre de visites sera d'au maximum 10 pour les participants n'entrant pas dans la phase OLE, et d'au maximum 16 pour les participants entrant dans la phase OLE mais pas dans l'OLE à long terme. Pour les participants entrant dans l'OLE à long terme, le traitement et la participation à l'étude se poursuivront avec des visites toutes les 12 semaines, conformément aux spécifications du protocole.
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