Une étude du mézagitamab chez des adultes atteints d'une maladie rénale appelée néphropathie à IgA
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du mézagitamab (TAK-079) chez des participants atteints de néphropathie à IgA primitive, en association avec un traitement de fond stable
Promoteur : Takeda
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study of Mezagitamab in Adults With Kidney Condition Called IgA Nephropathy
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Mezagitamab (TAK-079) in Study Participants With Primary IgA Nephropathy in Combination With Stable Background Therapy
Immunoglobulin A nephropathy (IgAN) is a kidney condition. It happens when the body's immune system creates groups of proteins (called immune complexes) that build-up in the kidneys causing swelling (inflammation). Over time, this inflammation may lead to kidney damage and cause the kidneys to no longer work properly. The main aim of this study is to check how well mezagitamab changes protein levels in the urine (proteinuria) compared to placebo in adults with primary IgAN. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it. Other aims are to check how safe mezagitamab is and how well participants with primary IgAN can tolerate it compared to placebo, and to find out if and how well mezagitamab continues to maintain kidney function over the long term compared to placebo. Participants will be placed in 1 of the 2 treatment groups; the main group and the open-label group. In the main group, participants will be placed by chance in either the mezagitamab or placebo treatment group at a 2:1 ratio. This means that out of 3 participants, 2 will receive mezagitamab and 1 will receive placebo. Participants can be in the study for 2 years (104 weeks). Participants will receive study treatment for about half a year (22 weeks) and then be observed for the remainder of the study (about 1.5 years). During observation, participants will continue to have check-ups about every month. In the open-label group, a small number of participants who either have lower levels of protein in their urine or have kidneys that do not filter the blood well, will receive mezagitamab treatment. This will include participants who have previously received mezagitamab in another study, TAK-079-1006. Every participant will receive mezagitamab in the same way as those in the main group receiving mezagitamab. During the study, participants will visit their study clinic several times.
La néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) est une maladie rénale. Elle survient lorsque le système immunitaire de l'organisme forme des amas de protéines (appelés complexes immuns) qui s'accumulent dans les reins et provoquent une inflammation. Avec le temps, cette inflammation peut entraîner des lésions rénales et empêcher les reins de fonctionner correctement. L'objectif principal de cette étude est de vérifier dans quelle mesure le mézagitamab modifie le taux de protéines dans les urines (protéinurie) par rapport au placebo chez des adultes atteints de néphropathie à IgA primitive. Un placebo ressemble à un médicament mais ne contient aucun principe actif. Les autres objectifs sont de vérifier la sécurité du mézagitamab et la façon dont les participants atteints de néphropathie à IgA primitive le tolèrent par rapport au placebo, ainsi que de déterminer si et dans quelle mesure le mézagitamab continue de préserver la fonction rénale sur le long terme par rapport au placebo. Les participants seront répartis dans l'un des 2 groupes de traitement : le groupe principal et le groupe en ouvert. Dans le groupe principal, les participants seront répartis par tirage au sort entre le groupe mézagitamab et le groupe placebo, selon un ratio de 2:1. Cela signifie que sur 3 participants, 2 recevront le mézagitamab et 1 recevra le placebo. Les participants pourront être suivis dans l'étude pendant 2 ans (104 semaines). Les participants recevront le traitement à l'étude pendant environ une demi-année (22 semaines), puis seront observés pendant le reste de l'étude (environ 1.5 an). Pendant la période d'observation, les participants continueront à avoir des visites de contrôle environ une fois par mois. Dans le groupe en ouvert, un petit nombre de participants présentant soit des taux plus faibles de protéines dans les urines, soit des reins qui ne filtrent pas correctement le sang, recevront le traitement par mézagitamab. Ce groupe inclura des participants ayant déjà reçu le mézagitamab dans le cadre d'une autre étude, TAK-079-1006. Chaque participant recevra le mézagitamab de la même manière que ceux du groupe principal recevant le mézagitamab. Au cours de l'étude, les participants se rendront plusieurs fois à leur centre d'étude.
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