Une étude du mézagitamab chez des adultes atteints d'une maladie rénale appelée néphropathie à IgA
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du mézagitamab (TAK-079) chez des participants atteints de néphropathie à IgA primitive, en association avec un traitement de fond stable
Promoteur : TakedaTous ses essais recensés
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, service maintenu par la NLM (National Library of Medicine). Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles. Ni Essai-clinique.com ni clinicaltrials.gov ne détermine votre éligibilité. Ce sont des relais d’informations.
- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) est une maladie rénale. Elle survient lorsque le système immunitaire de l'organisme forme des amas de protéines (appelés complexes immuns) qui s'accumulent dans les reins et provoquent une inflammation. Avec le temps, cette inflammation peut entraîner des lésions rénales et empêcher les reins de fonctionner correctement.
L'objectif principal de cette étude est de vérifier dans quelle mesure le mézagitamab modifie le taux de protéines dans les urines (protéinurie) par rapport au placebo chez des adultes atteints de néphropathie à IgA primitive. Un placebo ressemble à un médicament mais ne contient aucun principe actif.
Les autres objectifs sont de vérifier la sécurité du mézagitamab et la façon dont les participants atteints de néphropathie à IgA primitive le tolèrent par rapport au placebo, ainsi que de déterminer si et dans quelle mesure le mézagitamab continue de préserver la fonction rénale sur le long terme par rapport au placebo. Les participants seront répartis dans l'un des 2 groupes de traitement : le groupe principal et le groupe en ouvert.
Dans le groupe principal, les participants seront répartis par tirage au sort entre le groupe mézagitamab et le groupe placebo, selon un ratio de 2:1. Cela signifie que sur 3 participants, 2 recevront le mézagitamab et 1 recevra le placebo. Les participants pourront être suivis dans l'étude pendant 2 ans (104 semaines).
Les participants recevront le traitement à l'étude pendant environ une demi-année (22 semaines), puis seront observés pendant le reste de l'étude (environ 1.5 an). Pendant la période d'observation, les participants continueront à avoir des visites de contrôle environ une fois par mois. Dans le groupe en ouvert, un petit nombre de participants présentant soit des taux plus faibles de protéines dans les urines, soit des reins qui ne filtrent pas correctement le sang, recevront le traitement par mézagitamab. Ce groupe inclura des participants ayant déjà reçu le mézagitamab dans le cadre d'une autre étude, TAK-079-1006. Chaque participant recevra le mézagitamab de la même manière que ceux du groupe principal recevant le mézagitamab. Au cours de l'étude, les participants se rendront plusieurs fois à leur centre d'étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 15 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
Pour signaler une erreur de traduction ou d’affichage, ou demander l’examen d’une modification ou d’un retrait sur essai-clinique.com, contactez contact@essai-clinique.com, en indiquant l’identifiant de l’étude (NCT06963827).
Les modifications des informations originales doivent être effectuées par le responsable de l’enregistrement auprès de ClinicalTrials.gov. Les changements publiés dans le registre sont repris lors de notre prochaine synchronisation.
Vous allez consulter la fiche originale de cette étude sur clinicaltrials.gov, registre public d’information. Pour connaître les possibilités de participation, contactez l’équipe de recherche à partir des coordonnées indiquées dans la fiche, lorsqu’elles sont disponibles.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.