Une étude du bélumosudil chez des enfants atteints de réaction chronique du greffon contre l'hôte (schoolROCK)
Une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, du bélumosudil chez des enfants âgés de 1 à moins de 18 ans nécessitant un traitement systémique pour une réaction chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) active, modérée à sévère
Promoteur : SanofiTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 1 à 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Il s'agit d'une étude ouverte, à groupe unique, de phase 1/2, à un seul bras, pour le traitement d'enfants âgés de 1 à moins de 18 ans atteints de cGVHD active modérée à sévère, réfractaire ou récidivante après au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique pour la cGVHD.
L'objectif de la phase 1 est de déterminer les profils pharmacocinétiques et d'établir la dose pédiatrique équivalente recommandée (RPED) du bélumosudil chez des participants âgés de 1 à moins de 12 ans atteints de cGVHD active modérée à sévère.
Après achèvement et évaluation de la phase 1, la phase 2 débutera dans le but de déterminer la sécurité et l'efficacité (taux de réponse global à 24 semaines) du bélumosudil chez des participants âgés de 1 à moins de 18 ans.
Détails de l'étude : la fin de l'étude est définie comme 3 ans après le recrutement du dernier participant ou après l'arrêt du traitement ou le décès de tous les participants, selon la première éventualité. Un minimum de 6 participants âgés de 1 à 6 ans sera inclus pour chaque phase de l'étude. La durée de participation individuelle comprendra : jusqu'à 4 semaines de sélection.
Traitement jusqu'à progression cliniquement significative de la cGVHD, rechute/récidive de la maladie sous-jacente, début d'un nouveau traitement systémique pour la cGVHD, survenue d'un événement indésirable inacceptable, demande du participant ou de l'investigateur, ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité. 30 jours de suivi de sécurité post-traitement. Suivi à long terme jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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