Suivi à long terme de l'étude TREOCAPA (TREOCAPA-LT)
Suivi à long terme de l'étude TREOCAPA (Traitement prophylactique du canal artériel chez le prématuré par le paracétamol) (TREOCAPA-LT)
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- Âge annoncé
- 1 à 2 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Observationnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le canal artériel (CA) est un large conduit reliant le tronc pulmonaire principal à l'aorte descendante. Chez les grands prématurés, le CA ne se ferme fréquemment pas, ce qui entraîne une pathologie appelée persistance du canal artériel (PCA).
Chez ces patients, la PCA a été associée à une augmentation de la mortalité et de la morbidité en période néonatale, et les morbidités néonatales peuvent à leur tour être associées à des déficits ultérieurs du fonctionnement cognitif. Le traitement de la PCA par inhibiteurs de la COX, tels que l'ibuprofène ou l'indométacine, visant à fermer le CA, a été associé à de nombreux effets indésirables et n'a pas démontré de bénéfice clinique significatif.
Le traitement précoce de la PCA par le paracétamol a été proposé comme alternative aux inhibiteurs de la COX.
L'étude paneuropéenne de phase III TREOCAPA, actuellement en cours (NCT04459117), est un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, de supériorité, qui évalue l'utilisation prophylactique du paracétamol pour améliorer la survie sans morbidité néonatale sévère jusqu'à la sortie de l'hôpital chez des nourrissons nés entre 23 et 28 semaines d'âge gestationnel.
Le suivi à long terme n'étant pas prévu par le protocole TREOCAPA, l'étude TREOCAPA-LT utilisera une infrastructure de recherche européenne existante, la plateforme RECAP Preterm (https://recap-preterm.eu/), pour assurer le suivi des patients inclus dans l'essai TREOCAPA au moyen d'un questionnaire rempli par les parents à 2 ans d'âge corrigé. L'hypothèse principale de TREOCAPA-LT est qu'il existera une amélioration du devenir cognitif à 2 ans d'âge corrigé chez les enfants nés à moins de 29 semaines d'âge gestationnel ayant été traités par paracétamol pendant les 5 premiers jours de vie dans l'essai de phase III TREOCAPA.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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