Suivi à long terme de l'étude TREOCAPA (TREOCAPA-LT)
Suivi à long terme de l'étude TREOCAPA (Traitement prophylactique du canal artériel chez le prématuré par le paracétamol) (TREOCAPA-LT)
Promoteur : Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Long Term Follow-up of the TREOCAPA Study (TREOCAPA-LT)
Long Term Follow-up of the TREOCAPA (Prophylactic TREatment Of the duCtus Arteriosus in Preterm Infants by Acetaminophen) Study (TREOCAPA-LT)
The ductus arteriosus (DA) is a large channel connecting the main pulmonary trunk with the descending aorta. In extremely preterm infants, the DA frequently fails to close and this results in a condition called patent ductus arteriosus (PDA). In these patients, PDA has been associated with increased mortality and morbidity in the neonatal period, and neonatal morbidities may in turn be associated with later deficits in cognitive functioning. PDA treatment with COX inhibitors, as ibuprofen or indomethacin, aiming at closing the PDA have been associated with numerous adverse effects and failed to demonstrate significant clinical benefits. Early treatment of PDA with paracetamol (acetaminophen ) has been proposed as an alternative to COX inhibitors. The ongoing pan-European TREOCAPA phase III study (NCT04459117) is a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled superiority trial that assesses prophylactic use of paracetamol to improve survival without severe neonatal morbidity until discharge from hospital in infants of 23-28 weeks of gestational age. As long-term follow-up was not planned by the TREOCAPA protocol, TREOCAPA-LT study will use an existing European research infrastructure, the RECAP Preterm platform (https://recap-preterm.eu/), to follow-up the patients enrolled in the TREOCAPA trial using a parent-report questionnaire at 2 years of corrected age. The TREOCAPA-LT primary hypothesis is that there will be improved cognitive outcome at 2 years of corrected age in children born at less than 29 weeks of gestational age who were treated with paracetamol during the first 5 days of life in the TREOCAPA phase III trial.
Le canal artériel (CA) est un large conduit reliant le tronc pulmonaire principal à l'aorte descendante. Chez les grands prématurés, le CA ne se ferme fréquemment pas, ce qui entraîne une pathologie appelée persistance du canal artériel (PCA). Chez ces patients, la PCA a été associée à une augmentation de la mortalité et de la morbidité en période néonatale, et les morbidités néonatales peuvent à leur tour être associées à des déficits ultérieurs du fonctionnement cognitif. Le traitement de la PCA par inhibiteurs de la COX, tels que l'ibuprofène ou l'indométacine, visant à fermer le CA, a été associé à de nombreux effets indésirables et n'a pas démontré de bénéfice clinique significatif. Le traitement précoce de la PCA par le paracétamol a été proposé comme alternative aux inhibiteurs de la COX. L'étude paneuropéenne de phase III TREOCAPA, actuellement en cours (NCT04459117), est un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre placebo, de supériorité, qui évalue l'utilisation prophylactique du paracétamol pour améliorer la survie sans morbidité néonatale sévère jusqu'à la sortie de l'hôpital chez des nourrissons nés entre 23 et 28 semaines d'âge gestationnel. Le suivi à long terme n'étant pas prévu par le protocole TREOCAPA, l'étude TREOCAPA-LT utilisera une infrastructure de recherche européenne existante, la plateforme RECAP Preterm (https://recap-preterm.eu/), pour assurer le suivi des patients inclus dans l'essai TREOCAPA au moyen d'un questionnaire rempli par les parents à 2 ans d'âge corrigé. L'hypothèse principale de TREOCAPA-LT est qu'il existera une amélioration du devenir cognitif à 2 ans d'âge corrigé chez les enfants nés à moins de 29 semaines d'âge gestationnel ayant été traités par paracétamol pendant les 5 premiers jours de vie dans l'essai de phase III TREOCAPA.
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