Protocole maître de phase 2 évaluant l'inébilizumab et le blinatumomab dans les maladies auto-immunes
Essai de plateforme de phase 2, ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'inébilizumab et du blinatumomab chez des sujets atteints de maladies auto-immunes
Promoteur : Amgen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Phase 2 Master Protocol Assessing Inebilizumab and Blinatumomab in Autoimmune Diseases
A Phase 2, Open Label, Multicenter, Platform Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Inebilizumab and Blinatumomab in Subjects With Autoimmune Diseases
The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part A) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C Part A). The trial will also assess the efficacy of SC blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with and without nephritis (Subprotocol B Part B and Subprotocol C Part B).
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'inébilizumab chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif et réfractaire avec néphrite (sous-protocole A), ainsi que d'évaluer la sécurité et la tolérance du blinatumomab administré par voie sous-cutanée (SC) chez des participants adultes atteints de LED actif et réfractaire avec ou sans néphrite (sous-protocole B, partie A) et chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active et réfractaire (sous-protocole C, partie A). L'essai évaluera également l'efficacité du blinatumomab SC chez des participants adultes atteints de LED actif et réfractaire avec ou sans néphrite (sous-protocole B, partie B et sous-protocole C, partie B).
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