Protocole d'étude observationnelle : LIVER-R
Une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer les résultats des traitements en conditions réelles avec ou sans schémas thérapeutiques à base de durvalumab dans les cancers hépatobiliaires
Promoteur : AstraZeneca
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Observational Study Protocol: LIVER-R
An Observational Multi-Center Study to Evaluate Real-World Treatment Outcomes With or Without Durvalumab-Based Regimens in Hepatobiliary Cancers
Given the number of anticipated durvalumab-based treatment launches in the hepatobiliary cancer space over the next 3 years, there is a need to capture contemporary real-world data across these indications. LIVER-R is a multi-country, multi-center, observational study of patients with a confirmed diagnosis of hepatobiliary cancer treated with or without a durvalumab-based regimen as part of routine clinical practice or early access program (EAP). The study design will include primary and secondary data collection. The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of regimens (durvalumab-based or otherwise) in real-world settings as measured by real-world overall survival. Other endpoints include demographics, clinical characteristics, clinically significant events of interest, treatment patterns, concomitant medications, treatment provider characteristics, and other real-world clinical endpoints (such as duration of treatment, progression-free survival, time to treatment progression, time to next treatment, time to treatment discontinuation, recurrence-free survival, and time to treatment recurrence).
Compte tenu du nombre de lancements de traitements à base de durvalumab attendus dans le domaine des cancers hépatobiliaires au cours des 3 prochaines années, il est nécessaire de recueillir des données contemporaines en conditions réelles dans l'ensemble de ces indications. LIVER-R est une étude observationnelle multipays, multicentrique, portant sur des patients ayant un diagnostic confirmé de cancer hépatobiliaire, traités avec ou sans schéma thérapeutique à base de durvalumab dans le cadre de la pratique clinique courante ou d'un programme d'accès précoce (EAP). La conception de l'étude prévoit un recueil de données primaires et secondaires. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des schémas thérapeutiques (à base de durvalumab ou non) en conditions réelles, mesurée par la survie globale en conditions réelles. Les autres critères d'évaluation comprennent les données démographiques, les caractéristiques cliniques, les événements cliniquement significatifs d'intérêt, les schémas de traitement, les traitements concomitants, les caractéristiques des prestataires de soins, ainsi que d'autres critères cliniques en conditions réelles (tels que la durée du traitement, la survie sans progression, le délai jusqu'à la progression sous traitement, le délai jusqu'au traitement suivant, le délai jusqu'à l'arrêt du traitement, la survie sans récidive et le délai jusqu'à la récidive sous traitement).
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