PRIMUS : utilisation en conditions réelles pour la génération de preuves en vie réelle de l'utilisation d'un CDSS dans la sclérose en plaques
PRIMUS, étude multicentrique, contrôlée, randomisée en clusters, ouverte, sur les impacts multiples de l'utilisation d'un CDSS dans la sclérose en plaques : utilisation en conditions réelles pour la génération de preuves en vie réelle
Promoteur : Nantes University Hospital
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
PRIMUS : Real World Usage for Real World Evidence of CDSS Use in Multiple Sclerosis
PRIMUS a Multi-centre, Controlled, Cluster-randomised, Open Study of Multiple Impacts of CDSS Use in Multiple Sclerosis : Real World Usage for Real World Evidence
This study evaluates a Clinical Decision Support System (CDSS), named PRIMUS, designed to support therapeutic decision-making in MS. The CDSS is based on a validated reference database integrating retrospective data from randomized controlled trials and the French national MS cohort (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques, OFSEP). This reference database consists of synthetic data derived from these sources. PRIMUS enables visualization of disease activity at 1 and 2 years under different therapeutic scenarios, based on clinical and MRI characteristics of patients similar to the patient of interest. The CDSS PRIMUS aims to support informed and individualized treatment decisions. Because MRI is a critical marker of disease activity previously acquired MRI scans will be reanalyzed using automated segmentation and validated by a radiologist to standardize lesion assessment across centers. The results will be displayed to the neurologist and, if appropriate shown to the patient using a dedicated viewer, and can be discussed during the consultation. A cluster-randomized controlled trial, with hospitals as the unit, will be conducted to evaluate the impact of the CDSS on treatment decision-making in patients with relapsing-remitting MS. The primary objective is to assess whether the use of the CDSS influences therapeutic choices during clinical consultations. The study hypothesis is that use of the CDSS will increase the proportion of high-efficacy treatments initiated or selected, compared with usual care without CDSS support. In parallel, an optional sub-study using a mixed-methods approach will explore clinicians' and patients' perceptions of, and interactions with, the CDSS.
Cette étude évalue un système d'aide à la décision clinique (CDSS), nommé PRIMUS, conçu pour soutenir la décision thérapeutique dans la SEP. Le CDSS s'appuie sur une base de données de référence validée intégrant des données rétrospectives issues d'essais contrôlés randomisés et de la cohorte nationale française de la SEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques, OFSEP). Cette base de données de référence est constituée de données synthétiques issues de ces sources. PRIMUS permet de visualiser l'activité de la maladie à 1 et 2 ans selon différents scénarios thérapeutiques, sur la base des caractéristiques cliniques et IRM de patients similaires au patient concerné. Le CDSS PRIMUS vise à soutenir des décisions de traitement éclairées et individualisées. L'IRM étant un marqueur essentiel de l'activité de la maladie, les IRM déjà acquises seront réanalysées à l'aide d'une segmentation automatisée et validées par un radiologue afin de standardiser l'évaluation des lésions entre les centres. Les résultats seront présentés au neurologue et, le cas échéant, montrés au patient à l'aide d'un visualiseur dédié, et pourront être discutés lors de la consultation. Un essai contrôlé randomisé en clusters, l'unité de randomisation étant l'hôpital, sera mené pour évaluer l'impact du CDSS sur la décision thérapeutique chez des patients atteints de SEP rémittente-récurrente. L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation du CDSS influence les choix thérapeutiques au cours des consultations cliniques. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation du CDSS augmentera la proportion de traitements de haute efficacité instaurés ou sélectionnés, par rapport à une prise en charge habituelle sans recours au CDSS. En parallèle, une sous-étude optionnelle utilisant une approche mixte explorera les perceptions des cliniciens et des patients à l'égard du CDSS, ainsi que leurs interactions avec celui-ci.
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