PRIMUS : utilisation en conditions réelles pour la génération de preuves en vie réelle de l'utilisation d'un CDSS dans la sclérose en plaques
PRIMUS, étude multicentrique, contrôlée, randomisée en clusters, ouverte, sur les impacts multiples de l'utilisation d'un CDSS dans la sclérose en plaques : utilisation en conditions réelles pour la génération de preuves en vie réelle
Promoteur : CHU de NantesTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 50 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Non applicable
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Cette étude évalue un système d'aide à la décision clinique (CDSS), nommé PRIMUS, conçu pour soutenir la décision thérapeutique dans la SEP. Le CDSS s'appuie sur une base de données de référence validée intégrant des données rétrospectives issues d'essais contrôlés randomisés et de la cohorte nationale française de la SEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques, OFSEP).
Cette base de données de référence est constituée de données synthétiques issues de ces sources. PRIMUS permet de visualiser l'activité de la maladie à 1 et 2 ans selon différents scénarios thérapeutiques, sur la base des caractéristiques cliniques et IRM de patients similaires au patient concerné.
Le CDSS PRIMUS vise à soutenir des décisions de traitement éclairées et individualisées. L'IRM étant un marqueur essentiel de l'activité de la maladie, les IRM déjà acquises seront réanalysées à l'aide d'une segmentation automatisée et validées par un radiologue afin de standardiser l'évaluation des lésions entre les centres.
Les résultats seront présentés au neurologue et, le cas échéant, montrés au patient à l'aide d'un visualiseur dédié, et pourront être discutés lors de la consultation. Un essai contrôlé randomisé en clusters, l'unité de randomisation étant l'hôpital, sera mené pour évaluer l'impact du CDSS sur la décision thérapeutique chez des patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation du CDSS influence les choix thérapeutiques au cours des consultations cliniques. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation du CDSS augmentera la proportion de traitements de haute efficacité instaurés ou sélectionnés, par rapport à une prise en charge habituelle sans recours au CDSS. En parallèle, une sous-étude optionnelle utilisant une approche mixte explorera les perceptions des cliniciens et des patients à l'égard du CDSS, ainsi que leurs interactions avec celui-ci.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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