Recrutement en cours

Le bélatacept en remplacement des inhibiteurs de la calcineurine de 3 à 12 mois après la transplantation chez des patients présentant un dysfonctionnement précoce du greffon

Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.

Texte original (anglais)

Belatacept as a Replacement for CNIs 3 to 12 Months Post-transplantation in Patients With Early Graft Dysfunction

Calcineurin inhibitors (CNI) remain the standard treatment in renal transplantation to prevent rejection. Currently the main limitation of kidney transplantation is the occurrence of chronic graft dysfunction due to the CNI nephrotoxicity. Thus, strategies to minimize or stop CNI have been developed as belatacept, a fusion protein (CTLA4-Ig) blocking the ligand of the main CD28 costimulatory molecule. In the original phase III trial, used de novo in combination with MMF (without CNI) belatacept allowed to obtain a better renal function as soon as 1 year and a better graft and patient survival after 7 years. Despite these excellent results, belatacept has not become the gold standard due to a higher incidence of early rejection. In addition, belatacept is not covered by the french social security policy, because benefits are considered insufficient with respect to the cost. Patients with poor early graft function are a preferred indication of belatacept. It is then used instead of CNI at 3 months post-transplant allowing to improve kidney function without over-risk of rejection. Currently after conversion, belatacept is maintained indefinitely due to the supposed CNI chronic nephrotoxicity. However this one is more and more questionable. Thus, the investigators assume that in patients with poor function at 3 months posttransplantation the belatacept's benefit could be obtained by a transient replacement of CNI by belatacept from 3 to 12 months post-transplantation. It is the feasibility of this strategy and its medico-economic impact that the investigators wish to study.

Les inhibiteurs de la calcineurine (ICN) restent le traitement de référence en transplantation rénale pour prévenir le rejet. Actuellement, la principale limite de la transplantation rénale est la survenue d'un dysfonctionnement chronique du greffon lié à la néphrotoxicité des ICN. Ainsi, des stratégies visant à minimiser ou à arrêter les ICN ont été développées, comme le bélatacept, une protéine de fusion (CTLA4-Ig) bloquant le ligand de la principale molécule de costimulation CD28. Dans l'essai de phase III initial, utilisé d'emblée en association avec le MMF (sans ICN), le bélatacept a permis d'obtenir une meilleure fonction rénale dès 1 an ainsi qu'une meilleure survie du greffon et du patient après 7 ans. Malgré ces excellents résultats, le bélatacept n'est pas devenu le traitement de référence en raison d'une incidence plus élevée de rejet précoce. De plus, le bélatacept n'est pas pris en charge par la sécurité sociale française, le bénéfice étant jugé insuffisant au regard de son coût. Les patients présentant une fonction précoce du greffon médiocre constituent une indication privilégiée du bélatacept. Il est alors utilisé à la place des ICN à 3 mois post-transplantation, ce qui permet d'améliorer la fonction rénale sans surrisque de rejet. Actuellement, après la conversion, le bélatacept est maintenu indéfiniment en raison de la néphrotoxicité chronique supposée des ICN. Cependant, celle-ci est de plus en plus remise en question. Ainsi, les investigateurs font l'hypothèse que, chez les patients présentant une fonction médiocre à 3 mois post-transplantation, le bénéfice du bélatacept pourrait être obtenu par un remplacement transitoire des ICN par le bélatacept de 3 à 12 mois post-transplantation. C'est la faisabilité de cette stratégie et son impact médico-économique que les investigateurs souhaitent étudier.

Voir les modalités officielles

Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.

Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.

Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.