Hystérectomie par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal versus hystérectomie laparoscopique
vNOTEsHC : hystérectomie par chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal versus hystérectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Promoteur : Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 16 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Hysterectomy by Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Versus or Laparoscopic Hysterectomy
vNOTEsHC: Hysterectomy by Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery Versus or Laparoscopic Hysterectomy: a Randomized Controlled Trial
In France, there are approximately 62,000 hysterectomies per year, 70% of which are benign. It is the most frequent surgical procedure in gynecology. Hysterectomies are performed via 3 routes: laparotomy, laparoscopy or vaginal route. This choice of approach is particularly important in the case of large uteri (50% of uteri \> 280g), which increase the risks of laparoconversion and bladder injury (NP3). The vaginal route reduces the operating time and postoperative pain. Laparoscopy allows a better anatomical view and easier access to the neighbouring organs, which makes it the preferred approach, especially for young surgeons and when the uterus is large. However, the laparoscopic route is associated with an increase in the rate of conversion to laparotomy according to the volume of the uterus, as well as the rate of general per and postoperative complications compared with vaginal hysterectomy for uteri \> 280 g. In a meta-analysis comparing laparoscopy and vaginal hysterectomy, the total prevalence of perioperative complications according to the classification of Clavien and Dindo was 27%. For large uteruses, complications by the vaginal route amounted to 15% and those by the laparoscopic route to 37.5%. The data are not sufficient to give preference to one or other of the approaches, but for benign pathologies, for large uteri (\>280 g), the minimally invasive laparoscopic or vaginal approaches are recommended by the CNGOF (grade C). A new Medical Device (MD), the vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System) offers the advantage of two approaches for pelvic surgery by allowing minimally invasive surgery to be performed by endoscopy through the vagina, offering perfect vision for the assistants and the operator and without scarring. Two randomized trials have shown that vNOTES allows, compared to laparoscopy, to perform adnexectomies and hysterectomies without conversion with less pain, fewer postoperative complications and a shorter hospitalization time. The first evaluations of vNOTES are encouraging and suggest a new era for pelvic surgery: less postoperative pain, fewer complications and facilitation of ambulatory care. Also the videoscopic assistance of the vNOTES is a pedagogical tool for the vaginal route because the field of vision is no longer limited to the operator alone. However, the vNOTES has only been evaluated by the developers of the tool, in monocentric studies and in small numbers. The hysterectomy study evaluated only 35 patients with vNOTES, half of whom had a uterus of less than 280 g. The benefit of vNOTES for uteri smaller than 280 g is not obvious because of the ease of the surgical procedure and the cost of the "classic" vaginal route. Our study would be the first multicentric and academic study on vNOTES to focus specifically on large volume uteri, the most difficult to operate and prone to postoperative complications.
En France, on dénombre environ 62 000 hystérectomies par an, dont 70 % pour des pathologies bénignes. Il s'agit de l'intervention chirurgicale la plus fréquente en gynécologie. Les hystérectomies sont réalisées selon 3 voies d'abord : laparotomie, laparoscopie ou voie vaginale. Ce choix de voie d'abord revêt une importance particulière en cas d'utérus volumineux (50 % des utérus \> 280 g), qui augmentent les risques de laparoconversion et de lésion vésicale (NP3). La voie vaginale réduit la durée opératoire et la douleur postopératoire. La laparoscopie permet une meilleure vision anatomique et un accès plus facile aux organes voisins, ce qui en fait la voie d'abord privilégiée, en particulier pour les jeunes chirurgiens et lorsque l'utérus est volumineux. Cependant, la voie laparoscopique est associée à une augmentation du taux de conversion en laparotomie en fonction du volume de l'utérus, ainsi que du taux de complications générales péri- et postopératoires par rapport à l'hystérectomie vaginale pour les utérus \> 280 g. Dans une méta-analyse comparant la laparoscopie et l'hystérectomie vaginale, la prévalence totale des complications périopératoires selon la classification de Clavien et Dindo était de 27 %. Pour les utérus volumineux, les complications par voie vaginale s'élevaient à 15 % et celles par voie laparoscopique à 37,5 %. Les données ne sont pas suffisantes pour privilégier l'une ou l'autre de ces voies d'abord, mais pour les pathologies bénignes, pour les utérus volumineux (\>280 g), les voies d'abord mini-invasives laparoscopique ou vaginale sont recommandées par le CNGOF (grade C). Un nouveau dispositif médical (DM), le vNOTES (Vaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopy System), offre l'avantage de combiner deux voies d'abord pour la chirurgie pelvienne en permettant la réalisation d'une chirurgie mini-invasive par endoscopie à travers le vagin, offrant une vision parfaite pour les aides opératoires et l'opérateur, sans cicatrice. Deux essais randomisés ont montré que le vNOTES permet, par rapport à la laparoscopie, de réaliser des annexectomies et des hystérectomies sans conversion, avec moins de douleur, moins de complications postopératoires et une durée d'hospitalisation plus courte. Les premières évaluations du vNOTES sont encourageantes et suggèrent une nouvelle ère pour la chirurgie pelvienne : moins de douleur postopératoire, moins de complications et une prise en charge ambulatoire facilitée. De plus, l'assistance vidéoscopique du vNOTES constitue un outil pédagogique pour la voie vaginale car le champ de vision n'est plus limité au seul opérateur. Cependant, le vNOTES n'a été évalué que par les développeurs de l'outil, dans des études monocentriques et sur de petits effectifs. L'étude sur l'hystérectomie n'a évalué que 35 patientes avec le vNOTES, dont la moitié avait un utérus de moins de 280 g. Le bénéfice du vNOTES pour les utérus de moins de 280 g n'est pas évident en raison de la facilité de l'intervention chirurgicale et du coût de la voie vaginale « classique ». Notre étude serait la première étude multicentrique et académique sur le vNOTES à se concentrer spécifiquement sur les utérus de grand volume, les plus difficiles à opérer et les plus exposés aux complications postopératoires.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.