Évaluation de la tolérance et du profil pharmacocinétique de doses élevées de favipiravir chez le volontaire sain
EVALUATION DE LA TOLERANCE ET DU PROFIL PHARMACOCINETIQUE DE DOSES ELEVEES DE FAVIPIRAVIR CHEZ LE VOLONTAIRE SAIN
Promoteur : InsermTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'étude FAVIDOSE est un essai clinique de phase I, randomisé, contrôlé en double aveugle, monocentrique, à doses croissantes. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la tolérance de doses élevées de favipiravir pendant 14 jours chez des volontaires sains.
Cet essai vise également à caractériser la pharmacocinétique du favipiravir dans le sang et les taux de favipiravir dans le sperme. Une analyse pharmacogénétique sera menée pour tenter d'identifier des variants génétiques des enzymes du métabolisme et du transport du favipiravir, afin d'expliquer la variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques du favipiravir.
Trois paliers de dose séquentiels avec des participants distincts : * palier 1 : J1 : 2400 mg BID ; J2 à J13 : 1600 mg BID et J14 : 1600 mg le matin ; * palier 2 : J1 : 2400 mg BID ; J2 à J13 : 2000 mg BID et J14 : 2000 mg le matin ; * palier 3 : J1 : 2400 mg BID ; J2 à J13 : 2400 mg BID et J14 : 2400 mg le matin.
Trois groupes d'étude de 8 participants maximum, 6 recevant le favipiravir et 2 recevant le placebo par palier de dose, trois paliers de dose proposés.
Sept participants supplémentaires bénéficiant du même suivi seront inclus et randomisés (ratio 6:1) au palier de dose maximale tolérée, afin de permettre une caractérisation précise et satisfaisante de la pharmacocinétique et de la pharmacogénétique du favipiravir et de leurs déterminants (39 participants au total au maximum, en tenant compte de 8 participants - 2 par palier de dose - remplacés en raison d'une perte de suivi avant la fin du traitement).
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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