Évaluation de la tolérance et du profil pharmacocinétique de doses élevées de favipiravir chez le volontaire sain
EVALUATION DE LA TOLERANCE ET DU PROFIL PHARMACOCINETIQUE DE DOSES ELEVEES DE FAVIPIRAVIR CHEZ LE VOLONTAIRE SAIN
Promoteur : Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Tolerance and Pharmacokinetic Profile of High Doses of Favipiravir in Healthy Volunteers
EVALUATION DE LA TOLERANCE ET DU PROFIL PHARMACOCINETIQUE DE DOSES ELEVEES DE FAVIPIRAVIR CHEZ LE VOLONTAIRE SAIN
FAVIDOSE trial is a Phase I randomized, double blind controlled, monocentric, dose escalation clinical trial. The primary purpose of this trial is to evaluate tolerance of high doses of favipiravir for 14 days in healthy volunteers. This trial also looks to characterize favipiravir pharmacokinetics in blood and favipiravir levels in sperm. A pharmacogenetics analysis will be conducted in an attempt to identify genetic variants of metabolism and transport enzymes of favipiravir to explain the inter-individual variability of pharmacokinetic parameters of favipiravir. Three sequential dose levels including distinctive participants: * level 1: D1: 2400 mg BID; D2 to D13: 1600 mg BID and D14: 1600 mg in the morning; * level 2: D1: 2400 mg BID; D2 to D13: 2000 mg BID and D14: 2000 mg in the morning; * level 3: D1: 2400 mg BID; D2 to D13: 2400 mg BID andD14: 2400 mg in the morning. Three study groups of maximum of 8 participants, 6 receiving favipiravir and 2 receiving placebo per dose level, three dose levels proposed. Seven additional participants with the same follow up will be included and randomized (6:1 ratio) at the maximum tolerated dose level to allow a satisfactory accurate characterization of pharmacokinetics and pharmacogenetics of favipiravir and their determinants (maximum 39 participants in total, taking into account 8 participants - 2 per dose level - replaced because loss of follow-up before the end of treatment).
L'étude FAVIDOSE est un essai clinique de phase I, randomisé, contrôlé en double aveugle, monocentrique, à doses croissantes. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la tolérance de doses élevées de favipiravir pendant 14 jours chez des volontaires sains. Cet essai vise également à caractériser la pharmacocinétique du favipiravir dans le sang et les taux de favipiravir dans le sperme. Une analyse pharmacogénétique sera menée pour tenter d'identifier des variants génétiques des enzymes du métabolisme et du transport du favipiravir, afin d'expliquer la variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques du favipiravir. Trois paliers de dose séquentiels avec des participants distincts : * palier 1 : J1 : 2400 mg BID ; J2 à J13 : 1600 mg BID et J14 : 1600 mg le matin ; * palier 2 : J1 : 2400 mg BID ; J2 à J13 : 2000 mg BID et J14 : 2000 mg le matin ; * palier 3 : J1 : 2400 mg BID ; J2 à J13 : 2400 mg BID et J14 : 2400 mg le matin. Trois groupes d'étude de 8 participants maximum, 6 recevant le favipiravir et 2 recevant le placebo par palier de dose, trois paliers de dose proposés. Sept participants supplémentaires bénéficiant du même suivi seront inclus et randomisés (ratio 6:1) au palier de dose maximale tolérée, afin de permettre une caractérisation précise et satisfaisante de la pharmacocinétique et de la pharmacogénétique du favipiravir et de leurs déterminants (39 participants au total au maximum, en tenant compte de 8 participants - 2 par palier de dose - remplacés en raison d'une perte de suivi avant la fin du traitement).
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