Évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'une désescalade par rapport à une chimiothérapie adjuvante standard chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localisé à faible risque
ATTENUATION - Étude multicentrique randomisée de phase II sur la désescalade d'efficacité et de sécurité par rapport à une chimiothérapie adjuvante standard chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localisé à faible risque (étude PRODIGE99/FRENCH 39)
Promoteur : Centre Leon Berard
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
Evaluation of Efficacy and Safety De-escalation Versus Standard Adjuvant Chemotherapy in Patients With Low Risk Localized Gastroesophageal Adenocarcinoma
ATTENUATION - A Multicenter Randomized Phase II Study of the Efficacy and Safety De-escalation Versus Standard Adjuvant Chemotherapy in Patients With Low Risk Localized Gastroesophageal Adenocarcinoma (PRODIGE99/FRENCH 39 Study)
The ATTENUATION study targets patients with gastric adenocarcinoma (GA), esophageal adenocarcinoma (EAC) or gastro-esophageal junction (GEJ) who have received 4 cycles of FLOT chemotherapy before the surgery. Standard post-operative management consists of chemotherapy with 4 cycles of FLOT. However, the nature and duration of postoperative treatment are standardized and are not adapted to the specific tumor response of each patient. All patients are therefore referred to the same treatment regimen. As a result, good responders (defined in particular by wide resection of the tumor and a good response to preoperative chemotherapy on the tumor removed during surgery) may be over-treated and exposed to unnecessary adverse events. Only 50-60% of patients can start chemotherapy post-operatively, due to the potential residual adverse effects associated with surgery in particular. Thus, it would appear that preoperative chemotherapy is the most important factor in the overall efficacy of the treatment sequence. Moreover, numerous retrospective studies have reported a favorable outcome in patients with a major response to pre-operative treatment but who were unable to receive post-operative chemotherapy. The hypothesis of this study is that surveillance after surgery in patients with gastric or gastroesophageal junction tumors, with a good response to preoperative chemotherapy could provide significant clinical benefit and favorable disease progression. Participants will: * be distributed in one of the two arms * will be followed up every 3 months for 2 years, then every 6 months (clinical examination, imaging, quality-of-life questionnaire) subsequent years until 3 years after the randomization of the last patient. * followed up until their death or their progression whether local, regional or metastatic.
L'étude ATTENUATION cible les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique (AG), d'un adénocarcinome œsophagien (ACE) ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO), ayant reçu 4 cycles de chimiothérapie FLOT avant la chirurgie. La prise en charge postopératoire standard consiste en une chimiothérapie de 4 cycles de FLOT. Cependant, la nature et la durée du traitement postopératoire sont standardisées et ne sont pas adaptées à la réponse tumorale spécifique de chaque patient. Tous les patients reçoivent donc le même schéma thérapeutique. En conséquence, les bons répondeurs (définis notamment par une résection large de la tumeur et une bonne réponse à la chimiothérapie préopératoire sur la tumeur retirée lors de la chirurgie) peuvent être surtraités et exposés à des événements indésirables inutiles. Seuls 50 à 60 % des patients peuvent débuter la chimiothérapie postopératoire, en raison des effets indésirables résiduels potentiels associés notamment à la chirurgie. Ainsi, il apparaîtrait que la chimiothérapie préopératoire soit le facteur le plus important de l'efficacité globale de la séquence thérapeutique. Par ailleurs, de nombreuses études rétrospectives ont rapporté une évolution favorable chez des patients présentant une réponse majeure au traitement préopératoire mais n'ayant pas pu recevoir de chimiothérapie postopératoire. L'hypothèse de cette étude est que la surveillance après chirurgie chez des patients présentant une tumeur gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne, avec une bonne réponse à la chimiothérapie préopératoire, pourrait apporter un bénéfice clinique significatif et une évolution favorable de la maladie. Les participants vont : * être répartis dans l'un des deux bras * être suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois (examen clinique, imagerie, questionnaire de qualité de vie) les années suivantes, jusqu'à 3 ans après la randomisation du dernier patient. * être suivis jusqu'à leur décès ou leur progression, qu'elle soit locale, régionale ou métastatique.
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