Étude visant à vérifier la sécurité du fazirsiran et à déterminer si le fazirsiran peut aider les personnes atteintes d'une maladie du foie et de fibrose (cicatrisation) dues à une version anormale de la protéine alpha-1 antitrypsine
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du fazirsiran dans le traitement de la maladie hépatique associée à un déficit en alpha-1 antitrypsine avec fibrose de stade F2 à F4 selon la classification METAVIR
Promoteur : TakedaTous ses essais recensés
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- Âge annoncé
- 18 à 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le fazirsiran réduit la cicatrisation hépatique (fibrose) par rapport à un placebo.
Les autres objectifs sont de déterminer si le fazirsiran ralentit l'aggravation de la maladie au niveau du foie, d'obtenir des informations sur la façon dont le fazirsiran agit sur l'organisme (appelée pharmacodynamique), de déterminer si le fazirsiran réduit les autres atteintes hépatiques (inflammation) et la protéine Z-AAT anormale dans le foie, d'obtenir des informations sur la façon dont l'organisme traite le fazirsiran (appelée pharmacocinétique), de tester l'efficacité du fazirsiran par rapport à un placebo pour améliorer les mesures de la cicatrisation hépatique, notamment par imagerie et biomarqueurs hépatiques (substances présentes dans le sang que l'organisme produit normalement et qui aident à indiquer si la fonction hépatique s'améliore, reste stable ou s'aggrave), ainsi que de vérifier les effets indésirables chez les participants traités par fazirsiran par rapport à ceux ayant reçu un placebo.
Les participants recevront soit du fazirsiran, soit un placebo. Des biopsies hépatiques, une méthode de prélèvement d'un petit échantillon de tissu du foie, seront réalisées à deux reprises au cours de cette étude.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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