Étude visant à examiner l'efficacité et la sécurité du SAR444336 chez des adultes atteints de colite microscopique en rémission clinique
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du SAR444336 chez des participants atteints de colite microscopique en rémission clinique sous budésonide
Promoteur : Sanofi
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Investigate the Efficacy and Safety of SAR444336 in Adults With Microscopic Colitis in Clinical Remission
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of SAR444336 in Participants With Microscopic Colitis in Clinical Remission With Budesonide
This is a parallel, placebo-controlled, multicenter, randomized, double-blind, Phase 2, proof of concept study. The study aims to evaluate the efficacy and safety of SAR444336 in adult participants with microscopic colitis. Participants are required to have a histologically confirmed diagnosis of microscopic colitis, be in clinical remission and be receiving budesonide therapy. The overall study duration is approximately 32 weeks.
Il s'agit d'une étude de phase 2 exploratoire (preuve de concept), en groupes parallèles, contrôlée contre placebo, multicentrique, randomisée et en double aveugle. L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du SAR444336 chez des participants adultes atteints de colite microscopique. Les participants doivent présenter un diagnostic de colite microscopique confirmé histologiquement, être en rémission clinique et recevoir un traitement par budésonide. La durée globale de l'étude est d'environ 32 semaines.
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