Étude visant à évaluer les événements indésirables, le devenir du médicament dans l'organisme et l'efficacité de perfusions intraveineuses d'ABBV-319 chez des participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), de maladie de Sjögren (MSj) et de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Étude de phase 1b, à doses multiples croissantes, ouverte, non randomisée, évaluant la pharmacocinétique, la tolérance et l'efficacité de l'ABBV-319 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), de maladie de Sjögren (MSj) et de polyarthrite rhumatoïde (PR)
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- Âge annoncé
- 18 à 75 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 1
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le lupus érythémateux disséminé (LED) est une maladie auto-immune chronique et systémique caractérisée par une hyperactivité des lymphocytes B.
La maladie de Sjögren (MSj) est une maladie auto-immune chronique et multisystémique caractérisée par une inflammation des glandes lacrymales et salivaires, entraînant une sécheresse oculaire et buccale ainsi qu'une hypertrophie glandulaire occasionnelle, et la polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune de longue durée qui amène le système immunitaire de l'organisme à s'attaquer à lui-même.
La PR cible les articulations, provoquant une inflammation (gonflement, douleur et rougeur). L'ABBV-319 présente un potentiel de déplétion des lymphocytes B dans le LED, la MSj et la PR, qui sont caractérisés par une hyperactivité des lymphocytes B.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'efficacité de l'ABBV-319 chez des participants adultes atteints de LED, de MSj ou de PR. L'ABBV-319 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du LED, de la MSj et de la PR. Les participants sont répartis dans 1 des 8 groupes appelés bras de traitement.
Chaque groupe reçoit une dose différente d'ABBV-319 selon qu'il s'agit de LED, de MSj ou de PR. Environ 48 participants adultes atteints de LED, de MSj ou de PR seront inclus dans environ 17 sites au maximum dans le monde. Les participants recevront 2 doses d'ABBV-319 par voie intraveineuse à 21 jours d'intervalle et seront suivis pendant une durée pouvant aller jusqu'à 343 jours. Selon le promoteur, la charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge habituelle (en raison des procédures de l'étude). Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera évalué par des examens médicaux, des analyses de sang, la recherche d'effets indésirables et le remplissage de questionnaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 14 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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