Étude visant à évaluer les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et le devenir du médicament dans l'organisme chez des enfants atteints d'arthrite psoriasique juvénile (APj) recevant du risankizumab ou de l'adalimumab par injection sous-cutanée
Étude ouverte, randomisée, en aveugle pour l'évaluateur, portant sur l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du risankizumab administré par voie sous-cutanée avec un bras de référence adalimumab chez des enfants atteints d'arthrite psoriasique juvénile active
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- Âge annoncé
- 5 à 17 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
L'arthrite psoriasique (APs) est un type d'arthrite qui survient lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque des cellules et des tissus sains, provoquant douleurs articulaires, raideur et gonflement. Les symptômes peuvent s'aggraver puis disparaître pendant des périodes de temps. L'APs qui débute avant le 16e anniversaire d'un patient est appelée arthrite psoriasique juvénile (APj).
Cette étude évaluera la sécurité du risankizumab pour le traitement de l'arthrite psoriasique ainsi que l'évolution des symptômes de la maladie. Le risankizumab est à l'étude pour le traitement de l'APj et l'adalimumab est approuvé pour le traitement de l'APj. Les participants sont répartis dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent.
Il y a 1 chance sur 4 que les participants soient assignés à recevoir l'adalimumab. Environ 40 participants juvéniles atteints d'APj seront inclus dans environ 30 sites dans le monde. Les participants recevront le risankizumab et l'adalimumab par injections sous-cutanées (SC) en fonction du poids corporel. Au début de la période 1, les participants sont randomisés pour recevoir le risankizumab ou l'adalimumab pendant 24 semaines.
Les participants qui répondent au traitement de l'étude reçu pendant la période 1 continueront de recevoir le même traitement pendant la période 2, pendant 100 semaines supplémentaires. Ceux dont les symptômes d'APj s'aggravent pendant la période 2 seront retirés de l'étude. Les participants qui reçoivent l'adalimumab sont suivis sur le plan de la sécurité pendant 70 jours après le dernier traitement de l'étude.
Les participants qui reçoivent le risankizumab sont suivis pendant 140 jours après le dernier traitement de l'étude. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge habituelle (en raison des procédures de l'étude). Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la recherche d'effets indésirables et la réalisation de questionnaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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