Étude visant à évaluer les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et le devenir du médicament dans l'organisme chez des enfants atteints d'arthrite psoriasique juvénile (APj) recevant du risankizumab ou de l'adalimumab par injection sous-cutanée
Étude ouverte, randomisée, en aveugle pour l'évaluateur, portant sur l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du risankizumab administré par voie sous-cutanée avec un bras de référence adalimumab chez des enfants atteints d'arthrite psoriasique juvénile active
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity, and How the Drug Moves Through the Body in Children With Juvenile Psoriatic Arthritis (jPsA) Receiving Subcutaneously Injected Risankizumab or Adalimumab
Open-label, Randomized, Assessor-blinded, Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of Subcutaneous Risankizumab With an Adalimumab Reference Arm in Children With Active Juvenile Psoriatic Arthritis
Psoriatic arthritis (PsA) is a type of arthritis that happens when the body's immune system attacks healthy cells and tissues causing joint pain, stiffness, and swelling. Symptoms can get worse and go away for periods of time. PsA that begins before a patient's 16th birthday is called juvenile PsA (jPsA).This study will evaluate how safe risankizumab is for the treatment of psoriatic arthritis and to assess change in disease symptoms. Risankizumab is being studied for the treatment of jPsA and adalimumab is approved for the treatment of jPsA. Participants are placed in 1 of 2 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 4 chance that participants will be assigned to receive adalimumab. Approximately 40 juvenile participants with jPsA will be enrolled at approximately 30 sites worldwide. Participants will receive risankizumab and adalimumab as subcutaneous (SC) injections based on body weight. At the start of Period 1, participants are randomized to receive risankizumab or adalimumab for 24 weeks. Participants who respond to the study treatment received in Period 1, will continue to receive the same treatment in Period 2 for another 100 weeks. Those with worsening jPsA symptoms in Period 2 will be withdrawn from the study. Participants who receive adalimumab are followed for safety for 70 days after the last study treatment. Participants who receive risankizumab are followed for 140 days after the last study treatment. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
L'arthrite psoriasique (APs) est un type d'arthrite qui survient lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque des cellules et des tissus sains, provoquant douleurs articulaires, raideur et gonflement. Les symptômes peuvent s'aggraver puis disparaître pendant des périodes de temps. L'APs qui débute avant le 16e anniversaire d'un patient est appelée arthrite psoriasique juvénile (APj). Cette étude évaluera la sécurité du risankizumab pour le traitement de l'arthrite psoriasique ainsi que l'évolution des symptômes de la maladie. Le risankizumab est à l'étude pour le traitement de l'APj et l'adalimumab est approuvé pour le traitement de l'APj. Les participants sont répartis dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 4 que les participants soient assignés à recevoir l'adalimumab. Environ 40 participants juvéniles atteints d'APj seront inclus dans environ 30 sites dans le monde. Les participants recevront le risankizumab et l'adalimumab par injections sous-cutanées (SC) en fonction du poids corporel. Au début de la période 1, les participants sont randomisés pour recevoir le risankizumab ou l'adalimumab pendant 24 semaines. Les participants qui répondent au traitement de l'étude reçu pendant la période 1 continueront de recevoir le même traitement pendant la période 2, pendant 100 semaines supplémentaires. Ceux dont les symptômes d'APj s'aggravent pendant la période 2 seront retirés de l'étude. Les participants qui reçoivent l'adalimumab sont suivis sur le plan de la sécurité pendant 70 jours après le dernier traitement de l'étude. Les participants qui reçoivent le risankizumab sont suivis pendant 140 jours après le dernier traitement de l'étude. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cet essai que dans le cadre de leur prise en charge habituelle (en raison des procédures de l'étude). Les participants se rendront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la recherche d'effets indésirables et la réalisation de questionnaires.
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