Étude visant à évaluer les événements indésirables et la variation de l'activité de la maladie du télisotuzumab adizutécan administré par voie intraveineuse (IV), en monothérapie ou en association avec l'osimertinib, comparé à la prise en charge standard chez des participants adultes atteints d'un c
Étude de phase 2/3, randomisée, en ouvert, du télisotuzumab adizutécan, en monothérapie ou en association avec l'osimertinib, comparé à la prise en charge standard chez des sujets atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, localement avancé ou métastatique, avec mutation de l'EGFR, après progression sous un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de troisième génération - AndroMETa-Lung-713
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- Âge annoncé
- À partir de 18 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 2/3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est un type fréquent de cancer du poumon dans lequel des cellules anormales des poumons croissent de manière incontrôlée. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et la variation de l'activité de la maladie sous télisotuzumab adizutécan, en monothérapie ou en association avec l'osimertinib, comparé à la prise en charge standard.
Le télisotuzumab adizutécan est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CBNPC. Cette étude comportera deux étapes : dans la première (phase 2), les participants recevront l'une de deux doses de télisotuzumab adizutécan en monothérapie ou en association avec l'osimertinib.
Dans la seconde étape (phase 3), les participants recevront la dose recommandée pour la phase 3 (RP3D) de télisotuzumab adizutécan, issue de l'étape précédente, ou la prise en charge standard. Environ 490 participants adultes atteints de CBNPC seront inclus dans l'étude, dans 200 sites à travers le monde.
En phase 2, les participants recevront l'une de deux doses intraveineuses (IV) de télisotuzumab adizutécan en monothérapie ou en association avec l'osimertinib par voie orale. En phase 3, les participants recevront la RP3D par voie IV de télisotuzumab adizutécan, ou la prise en charge standard. L'étude se déroulera sur une durée d'environ 69 mois.
La charge liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants de cet essai que pour leur prise en charge standard. Les participants se rendront à des visites régulières durant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera contrôlé fréquemment au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines, de questionnaires et du suivi des effets secondaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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