Étude visant à évaluer les événements indésirables et la variation de l'activité de la maladie du télisotuzumab adizutécan administré par voie intraveineuse (IV), en monothérapie ou en association avec l'osimertinib, comparé à la prise en charge standard chez des participants adultes atteints d'un c
Étude de phase 2/3, randomisée, en ouvert, du télisotuzumab adizutécan, en monothérapie ou en association avec l'osimertinib, comparé à la prise en charge standard chez des sujets atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, localement avancé ou métastatique, avec mutation de l'EGFR, après progression sous un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de troisième génération - AndroMETa-Lung-713
Promoteur : AbbVie
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Texte original (anglais)
A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan, Monotherapy or in Combination With Osimertinib, Compared to Standard of Care in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
A Phase 2/3 Open Label Randomized Study of Telisotuzumab Adizutecan, Monotherapy or in Combination With Osimertinib, Compared to Standard of Care in Subjects With Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer After Progression on a Third-Generation EGFR TKI - AndroMETa-Lung-713
Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a common type of lung cancer where abnormal cells in the lungs grow out of control. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity of telisotuzumab adizutecan as a monotherapy or in combination with osimertinib compared to standard of care (SOC). Telisotuzumab adizutecan is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC. This study will be divided into two stages, in the first stage (phase 2) participants will receive 1 of 2 doses of telisotuzumab adizutecan as a monotherapy or in combination with osimertinib. In the second stage (phase 3) participants will receive the recommended phase 3 dose (RP3D) of telisotuzumab adizutecan, from the previous stage, or SOC. Approximately 490 adult participants with NSCLC will be enrolled in the study in 200 sites around the world. In phase 2, participants will receive 1 of 2 intravenous (IV) doses of telisotuzumab adizutecan as a monotherapy or in combination with oral osimertinib. In phase 3, participants will receive the IV RP3D of telisotuzumab adizutecan, or SOC. The study will run for a duration of approximately 69 months. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.
Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est un type fréquent de cancer du poumon dans lequel des cellules anormales des poumons croissent de manière incontrôlée. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et la variation de l'activité de la maladie sous télisotuzumab adizutécan, en monothérapie ou en association avec l'osimertinib, comparé à la prise en charge standard. Le télisotuzumab adizutécan est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CBNPC. Cette étude comportera deux étapes : dans la première (phase 2), les participants recevront l'une de deux doses de télisotuzumab adizutécan en monothérapie ou en association avec l'osimertinib. Dans la seconde étape (phase 3), les participants recevront la dose recommandée pour la phase 3 (RP3D) de télisotuzumab adizutécan, issue de l'étape précédente, ou la prise en charge standard. Environ 490 participants adultes atteints de CBNPC seront inclus dans l'étude, dans 200 sites à travers le monde. En phase 2, les participants recevront l'une de deux doses intraveineuses (IV) de télisotuzumab adizutécan en monothérapie ou en association avec l'osimertinib par voie orale. En phase 3, les participants recevront la RP3D par voie IV de télisotuzumab adizutécan, ou la prise en charge standard. L'étude se déroulera sur une durée d'environ 69 mois. La charge liée au traitement pourrait être plus élevée pour les participants de cet essai que pour leur prise en charge standard. Les participants se rendront à des visites régulières durant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera contrôlé fréquemment au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines, de questionnaires et du suivi des effets secondaires.
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