Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie sous étentamig injectable associé au pomalidomide oral, par rapport aux traitements standards, chez des adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'étentamig en association avec le pomalidomide, par rapport aux traitements standards disponibles, chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (RRMM en 2e ligne ou plus)
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity With Injected Etentamig Plus Oral Pomalidomide Versus Standard Therapies in Adults With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Etentamig in Combination With Pomalidomide Compared With Standard Available Therapies in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (2L+ RRMM)
Multiple myeloma (MM) is a plasma cell malignancy characterized by the proliferation of clonal plasma cells in the bone marrow. The disease primarily localizes to the bones and bone marrow, with resultant cytopenias, bone pain, fractures, infections, hypercalcemia, and renal failure. This study aims to evaluate the safety and change in disease activity of etentamig in combination with pomalidomide compared with standard available therapies in participants with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 1-3 prior lines of treatment, including lenalidomide. Etentamig is an investigational drug being developed for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma. This is a randomized, open-label study. The study will include a safety run-in portion and a randomized portion. The safety run-in participants will receive etentamig in combination with pomalidomide. The randomized portion of the study participants will receive either etentamig with pomalidomide or Standard Available Therapies (SATs). Approximately 520 participants will be enrolled in the study at approximately 200 sites worldwide. Prior to initiation of the randomized portion of the study, the safety run-in will be conducted in which participants will receive etentamig injections plus oral pomalidomide. Following review of the safety run-in data and per protocol-defined criteria, the study will advance to the randomized portion where participants will be randomized to receive either etentamig injections plus oral pomalidomide or investigator's choice of SAT: SC daratumumab, oral pomalidomide, and oral/ IV dexamethasone (DPd); SC daratumumab, IV carfilzomib, and oral/IV dexamethasone (DKd); or SC teclistamab monotherapy. The total study duration is approximately 75 months There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Le myélome multiple (MM) est une hémopathie maligne des plasmocytes caractérisée par la prolifération de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. La maladie se localise principalement au niveau des os et de la moelle osseuse, entraînant des cytopénies, des douleurs osseuses, des fractures, des infections, une hypercalcémie et une insuffisance rénale. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'évolution de l'activité de la maladie sous étentamig en association avec le pomalidomide, par rapport aux traitements standards disponibles, chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, incluant le lénalidomide. L'étentamig est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire. Il s'agit d'une étude randomisée, en ouvert. L'étude comprendra une phase d'amorçage de sécurité (safety run-in) et une phase randomisée. Les participants de la phase d'amorçage de sécurité recevront l'étentamig en association avec le pomalidomide. Dans la phase randomisée de l'étude, les participants recevront soit l'étentamig avec le pomalidomide, soit des traitements standards disponibles (SAT). Environ 520 participants seront inclus dans l'étude sur environ 200 sites à travers le monde. Avant le début de la phase randomisée de l'étude, la phase d'amorçage de sécurité sera menée, au cours de laquelle les participants recevront des injections d'étentamig associées au pomalidomide oral. Après examen des données de la phase d'amorçage de sécurité et selon les critères définis par le protocole, l'étude passera à la phase randomisée, dans laquelle les participants seront randomisés pour recevoir soit des injections d'étentamig associées au pomalidomide oral, soit le SAT choisi par l'investigateur parmi : daratumumab sous-cutané, pomalidomide oral et dexaméthasone orale/IV (DPd) ; daratumumab sous-cutané, carfilzomib IV et dexaméthasone orale/IV (DKd) ; ou téclistamab sous-cutané en monothérapie. La durée totale de l'étude est d'environ 75 mois. Les participants à cet essai pourraient avoir une charge de traitement plus importante que dans le cadre de leur prise en charge standard, en raison des procédures de l'étude. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. Les effets du traitement seront vérifiés au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines, de la recherche d'effets secondaires et du remplissage de questionnaires.
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