Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsque le pivekimab sunirine intraveineux (IV) est administré en association avec le vénétoclax par voie orale et l'azacitidine par voie IV ou sous-cutanée chez des participants adultes atteints de leucémi
Étude randomisée de phase 2/3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du pivekimab sunirine (PVEK) en association avec le vénétoclax et l'azacitidine chez des sujets adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie intensive
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity When Intravenous (IV) Pivekimab Sunirine is Given in Combination With Oral Venetoclax and IV or Subcutaneous Azacitidine in Adult Participants With Acute Myeloid Leukemia (AML)
A Randomized Phase 2/3 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Pivekimab Sunirine (PVEK) in Combination With Venetoclax and Azacitidine in Adult Subjects With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) Ineligible to Receive Intensive Chemotherapy
Cancer is a condition where cells in a specific part of the body grow and reproduce uncontrollably. Acute myeloid leukemia (AML) is a cancer of the blood and bone marrow (the spongy tissue inside the bones) that affects white blood cells that helps to fight infections and also prevents normal blood cell production. This study will assess the adverse events and changes in the disease activity when Pivekimab Sunirine (PVEK) is given in combination with Venetoclax (VEN) and Azacitidene (AZA) in adult participants with AML ineligible to receive intensive chemotherapy. Pivekimab sunirine is a drug being evaluated in the treatment of AML.This is a Phase 2/Phase 3, study of PVEK. Phase 2 is open-label and randomized. Phase 3 is double-blind, randomized. Phase 2 and Phase 3 studies test potential new treatments in patients with a condition or disease. Open-label means that both patients and study doctors know which study treatment is given to patients in Phase 2 of the study. Double-blind means that neither the patients nor the study doctors know who is given which study treatment in Phase 3 of the study. Approximately 660 adult participants will be enrolled in 180 sites worldwide. In Phase 2 of the study, patients will be randomized to receive PVEK + VEN + AZA or standard of care treatment with VEN + AZA. In Phase 3, patients will be randomized to receive PVEK + VEN + AZA or a matching-placebo for PVEK plus VEN + AZA. PVEK is given as an infusion into the vein, AZA is given as an injection under your skin (subcutaneous) or as an infusion into the vein (intravenous) (depending on country where patient enrolls), and VEN is a tablet given by mouth. The total study duration is approximately 71 months. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, and checking for side effects.
Le cancer est une pathologie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlée. La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer du sang et de la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os) qui touche les globules blancs, lesquels aident à lutter contre les infections, et empêche également la production normale de cellules sanguines. Cette étude évaluera les événements indésirables et les changements de l'activité de la maladie lorsque le pivekimab sunirine (PVEK) est administré en association avec le vénétoclax (VEN) et l'azacitidine (AZA) chez des participants adultes atteints de LMA non éligibles à une chimiothérapie intensive. Le pivekimab sunirine est un médicament évalué dans le traitement de la LMA. Il s'agit d'une étude de phase 2/phase 3 du PVEK. La phase 2 est ouverte et randomisée. La phase 3 est randomisée et en double aveugle. Les études de phase 2 et de phase 3 testent de nouveaux traitements potentiels chez des patients atteints d'une pathologie ou d'une maladie. « Ouverte » signifie que les patients et les médecins de l'étude savent tous deux quel traitement à l'étude est administré aux patients lors de la phase 2 de l'étude. « Double aveugle » signifie que ni les patients ni les médecins de l'étude ne savent quel traitement à l'étude est administré lors de la phase 3 de l'étude. Environ 660 participants adultes seront inclus dans 180 sites à travers le monde. Lors de la phase 2 de l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit PVEK + VEN + AZA, soit le traitement de référence par VEN + AZA. Lors de la phase 3, les patients seront randomisés pour recevoir soit PVEK + VEN + AZA, soit un placebo correspondant au PVEK associé à VEN + AZA. Le PVEK est administré en perfusion intraveineuse, l'AZA est administré en injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse (selon le pays où le patient est inclus), et le VEN est un comprimé administré par voie orale. La durée totale de l'étude est d'environ 71 mois. La contrainte du traitement pourrait être plus importante pour les participants de cet essai que celle liée à leur traitement de référence. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang et la surveillance des effets secondaires.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important : essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.