Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsque le pivekimab sunirine intraveineux (IV) est administré en association avec le vénétoclax par voie orale et l'azacitidine par voie IV ou sous-cutanée chez des participants adultes atteints de leucémi

Le cancer est une pathologie dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlée. La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer du sang et de la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des os) qui touche les globules blancs, lesquels aident à lutter contre les infections, et empêche également la production normale de cellules sanguines.

Cette étude évaluera les événements indésirables et les changements de l'activité de la maladie lorsque le pivekimab sunirine (PVEK) est administré en association avec le vénétoclax (VEN) et l'azacitidine (AZA) chez des participants adultes atteints de LMA non éligibles à une chimiothérapie intensive. Le pivekimab sunirine est un médicament évalué dans le traitement de la LMA. Il s'agit d'une étude de phase 2/phase 3 du PVEK. La phase 2 est ouverte et randomisée.

La phase 3 est randomisée et en double aveugle. Les études de phase 2 et de phase 3 testent de nouveaux traitements potentiels chez des patients atteints d'une pathologie ou d'une maladie. « Ouverte » signifie que les patients et les médecins de l'étude savent tous deux quel traitement à l'étude est administré aux patients lors de la phase 2 de l'étude.

« Double aveugle » signifie que ni les patients ni les médecins de l'étude ne savent quel traitement à l'étude est administré lors de la phase 3 de l'étude. Environ 660 participants adultes seront inclus dans 180 sites à travers le monde. Lors de la phase 2 de l'étude, les patients seront randomisés pour recevoir soit PVEK + VEN + AZA, soit le traitement de référence par VEN + AZA.

Lors de la phase 3, les patients seront randomisés pour recevoir soit PVEK + VEN + AZA, soit un placebo correspondant au PVEK associé à VEN + AZA. Le PVEK est administré en perfusion intraveineuse, l'AZA est administré en injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse (selon le pays où le patient est inclus), et le VEN est un comprimé administré par voie orale. La durée totale de l'étude est d'environ 71 mois. La contrainte du traitement pourrait être plus importante pour les participants de cet essai que celle liée à leur traitement de référence. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang et la surveillance des effets secondaires.