Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie en comparant l'upadacitinib par voie orale au dupilumab par voie sous-cutanée chez des enfants âgés de 2 à moins de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Étude de phase 3, ouverte, avec évaluateur de l'efficacité en aveugle, comparant l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib au dupilumab chez des enfants âgés de 2 à moins de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère
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- Âge annoncé
- 2 à 11 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée pouvant provoquer une éruption et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Les traitements topiques appliqués sur la peau peuvent ne pas suffire à contrôler la DA chez les participants à l'étude nécessitant un traitement anti-inflammatoire systémique.
Cette étude compare l'upadacitinib au dupilumab chez des participants pédiatriques atteints de DA modérée à sévère candidats à un traitement systémique. Les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués. L'upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement des patients atteints de DA âgés de 12 ans ou plus.
Les participants recevront l'upadacitinib (administré en dose quotidienne) ou le dupilumab (administré à la dose indiquée sur l'étiquetage toutes les 2 ou 4 semaines). Les participants seront stratifiés en fonction de la sévérité de la maladie, de l'âge et de la réponse aux traitements antérieurs. Il y a 1 chance sur 5 pour les participants de recevoir le dupilumab durant la cohorte randomisée.
Environ 675 participants âgés de 2 à moins de 12 ans seront inclus dans cette étude, sur environ 150 sites dans le monde. La population de l'étude (définie selon l'âge des participants ou le traitement antérieur) à inclure dépend des exigences et/ou accords réglementaires locaux.
Les participants recevront l'upadacitinib sous forme de comprimés oraux une fois par jour (ou en solution buvable deux fois par jour) pendant 160 semaines, ou le dupilumab conformément à son étiquetage pendant 52 semaines, et seront suivis pendant 30 jours après la dernière dose d'upadacitinib et au moins 12 semaines après la dernière dose de dupilumab. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants de cette étude que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières durant l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations cliniques, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et la réalisation de questionnaires.
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