Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie en comparant l'upadacitinib par voie orale au dupilumab par voie sous-cutanée chez des enfants âgés de 2 à moins de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Étude de phase 3, ouverte, avec évaluateur de l'efficacité en aveugle, comparant l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib au dupilumab chez des enfants âgés de 2 à moins de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity Comparing Oral Upadacitinib to Subcutaneous Dupilumab in Children From 2 to Less Than 12 Years of Age With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
A Phase 3, Open-label, Efficacy-Assessor-Blinded Study, Comparing the Safety and Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Children From 2 to Less Than 12 Years of Age With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Atopic dermatitis (AD) is a skin condition that may cause a rash and itching due to inflammation of the skin. Topical therapies applied over the skin may not be enough to control the AD in trial participants who require systemic anti-inflammatory treatment. This study compares upadacitinib to dupilumab in pediatric participants with moderate to severe AD who are candidates for systemic therapy. Adverse events and change in the disease activity will be assessed. Upadacitinib is an approved drug for treating AD patients aged 12 or older. Participants will receive upadacitinib (given as daily dose) or dupilumab (given at label indicated dose every 2 or 4 weeks). Participants will be stratified depending on disease severity, age and response to previous treatment. There is 1 in 5 chance for participants to receive dupilumab during the randomized cohort. Approximately 675 participants aged 2 to less than 12 years of age will be enrolled in this study at approximately 150 sites worldwide. The study population (As defined by participants age or prior treatment) to be enrolled in the study is dependent on local regulatory requirement and/or agreement. Participants will receive upadacitinib oral tablets once daily (or oral solution twice a day) for 160 weeks, or dupilumab as per its label for 52 weeks, and followed for 30 days after the last dose of upadacitinib and at least 12 weeks after the last dose of dupilumab. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care . Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by clinical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée pouvant provoquer une éruption et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Les traitements topiques appliqués sur la peau peuvent ne pas suffire à contrôler la DA chez les participants à l'étude nécessitant un traitement anti-inflammatoire systémique. Cette étude compare l'upadacitinib au dupilumab chez des participants pédiatriques atteints de DA modérée à sévère candidats à un traitement systémique. Les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués. L'upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement des patients atteints de DA âgés de 12 ans ou plus. Les participants recevront l'upadacitinib (administré en dose quotidienne) ou le dupilumab (administré à la dose indiquée sur l'étiquetage toutes les 2 ou 4 semaines). Les participants seront stratifiés en fonction de la sévérité de la maladie, de l'âge et de la réponse aux traitements antérieurs. Il y a 1 chance sur 5 pour les participants de recevoir le dupilumab durant la cohorte randomisée. Environ 675 participants âgés de 2 à moins de 12 ans seront inclus dans cette étude, sur environ 150 sites dans le monde. La population de l'étude (définie selon l'âge des participants ou le traitement antérieur) à inclure dépend des exigences et/ou accords réglementaires locaux. Les participants recevront l'upadacitinib sous forme de comprimés oraux une fois par jour (ou en solution buvable deux fois par jour) pendant 160 semaines, ou le dupilumab conformément à son étiquetage pendant 52 semaines, et seront suivis pendant 30 jours après la dernière dose d'upadacitinib et au moins 12 semaines après la dernière dose de dupilumab. La charge liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants de cette étude que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières durant l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations cliniques, des analyses sanguines, la recherche d'effets secondaires et la réalisation de questionnaires.
Vous quittez essai-clinique.com pour le site externe clinicaltrials.gov, géré par l’organisme responsable de l’annonce. La candidature, les questions d’éligibilité et toute information médicale se traitent uniquement là-bas.
Important
essai-clinique.com ne recueille pas de candidature et ne détermine pas votre éligibilité. Ne transmettez aucune information médicale au site.
Les critères affichés sont une synthèse des informations disponibles. Seul l’organisme responsable de l’étude peut confirmer l’éligibilité d’une personne.