Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie des comprimés oraux d'atogépant chez des participants pédiatriques (6-17 ans) atteints de migraine épisodique
Étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'atogépant dans le traitement préventif de la migraine épisodique chez des sujets pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
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- Âge annoncé
- 6 à 17 ans
- Sexes admis
- Tous
- Phase
- Phase 3
- Type d’étude
- Interventionnelle
Présentation
Résumé de l’étude
La migraine est une céphalée d'intensité modérée à sévère, touchant un côté de la tête. Une crise de migraine est une céphalée pouvant s'accompagner de pulsations, de nausées, de vomissements, d'une sensibilité à la lumière et au bruit, ou d'autres symptômes. De nombreux traitements sont disponibles pour les adultes migraineux, mais les traitements approuvés pour les participants pédiatriques sont limités.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité (l'efficacité du traitement) d'une dose faible et d'une dose élevée d'atogépant chez des participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. L'atogépant est un médicament actuellement approuvé pour le traitement des adultes migraineux (0 à 14 jours de migraine par mois) et fait l'objet d'une étude chez des participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans ayant des antécédents de migraine épisodique.
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, de l'atogépant chez des participants ayant des antécédents de migraine épisodique, comportant une sous-étude pharmacocinétique en ouvert. Les participants éligibles seront répartis de manière randomisée en 6 groupes différents. Les participants âgés de 12 à 17 ans seront randomisés pour recevoir un placebo, une dose faible d'atogépant ou une dose élevée d'atogépant pendant 12 semaines.
Les participants âgés de 6 à 11 ans seront également randomisés pour recevoir un placebo, une dose faible d'atogépant ou une dose élevée d'atogépant pendant 12 semaines. Les doses spécifiques d'atogépant à utiliser chez les participants âgés de 6 à 11 ans seront déterminées à l'issue de la sous-étude pharmacocinétique. Environ 450 participants seront recrutés dans environ 100 sites à travers le monde.
Le placebo, la dose faible et la dose élevée d'atogépant sont administrés sous forme de comprimé à prendre par voie orale une fois par jour. À la fin de la semaine 12, les participants réaliseront soit une visite de suivi 4 semaines après le dernier traitement à l'étude, soit rejoindront une étude d'extension leur permettant de continuer à recevoir l'atogépant pendant 52 semaines supplémentaires. Les participants à cette étude pourraient avoir une responsabilité accrue. Les participants se rendront à des visites régulières au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. Les effets du traitement seront contrôlés au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines, d'une surveillance des effets indésirables et de la réalisation de questionnaires.
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 20 septembre 2026. Traduction automatique par Intelligence Artificielle, sans relecture médicale. Elle peut comporter des erreurs : en cas de doute, le texte original fait foi. Le portail reprend une sélection de champs de la fiche (titre, résumé, statut, phase, sexes admis, lieux), traduits en français ; consultez la version originale pour les informations complètes.
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