Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie de plusieurs associations thérapeutiques avec le mirvétuximab soravtansine par voie intraveineuse chez des participantes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire
Étude de phase 2, en ouvert, randomisée, à protocole maître, d'optimisation de dose, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de plusieurs associations thérapeutiques avec le mirvétuximab soravtansine chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Multiple Treatment Combinations With Intravenous Mirvetuximab Soravtansine in Adult Participants With Ovarian Cancer
A Phase 2, Open-Label, Randomized, Master Protocol Dose Optimization Study to Evaluate Safety and Efficacy of Multiple Treatment Combinations With Mirvetuximab Soravtansine in Subjects With Ovarian Cancer
Ovarian cancer is a lethal disease with an estimated 310,000 new cases and 200,000 deaths experienced worldwide in 2020. The purpose of this study is to assess the adverse events and change in disease activity of mirvetuximab soravtansine with carboplatin, or bevacizumab (Bev), or bev alone in participants with ovarian cancer (OC). Participants must have confirmation of folate receptor alpha (FRa) positivity by the Ventana folate receptor 1 (FOLR1) Assay. Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) is an investigational drug for the treatment of OC. Participants will be assigned to 1 of 3 substudies and further into groups called treatment arms. In substudy 1, arms A-C, participants will receive 1 of 2 doses of MIRV with Bev, or Bev alone. In substudy 2, arms D and E, participants will receive 1 of 2 doses of MIRV with carboplatin, followed by MIRV alone. In substudy 3, arms F and G, participants will receive one of two doses of MIRV with BEV and carboplatin, followed by MIRV with BEV. Approximately 400 participants will be enrolled in the study at 100 sites around the world. Participants will receive intravenously (IV) infused MIRV with IV infused carboplatin, or IV infused Bev, or IV infused carboplatin and Bev, or IV infused Bev alone. The total study duration will be approximately 40 months. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and may require frequent medical assessments, blood tests, and scans.
Le cancer de l'ovaire est une maladie mortelle, avec environ 310 000 nouveaux cas et 200 000 décès estimés dans le monde en 2020. L'objectif de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie du mirvétuximab soravtansine associé au carboplatine, ou au bévacizumab (Bev), ou du Bev seul, chez des participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire (CO). Les participantes doivent présenter une confirmation de la positivité du récepteur alpha au folate (FRα) par le test Ventana FOLR1. Le mirvétuximab soravtansine (MIRV) est un médicament expérimental pour le traitement du CO. Les participantes seront réparties dans 1 des 3 sous-études, puis au sein de groupes appelés bras de traitement. Dans la sous-étude 1, bras A à C, les participantes recevront l'une de deux doses de MIRV associé au Bev, ou le Bev seul. Dans la sous-étude 2, bras D et E, les participantes recevront l'une de deux doses de MIRV associé au carboplatine, suivi de MIRV seul. Dans la sous-étude 3, bras F et G, les participantes recevront l'une de deux doses de MIRV associé au Bev et au carboplatine, suivi de MIRV associé au Bev. Environ 400 participantes seront incluses dans l'étude sur 100 sites à travers le monde. Les participantes recevront du MIRV en perfusion intraveineuse (IV) associé à du carboplatine IV, ou du Bev IV, ou du carboplatine et du Bev IV, ou du Bev IV seul. La durée totale de l'étude sera d'environ 40 mois. Les participantes de cet essai pourraient connaître une charge de traitement plus élevée que celle de leur prise en charge habituelle. Les participantes se rendront à des visites régulières durant l'étude, dans un hôpital ou une clinique, et pourraient devoir se soumettre à des évaluations médicales, des analyses sanguines et des examens d'imagerie fréquents.
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