Étude visant à évaluer le risque de syndrome de lyse tumorale (SLT) chez des participants adultes recevant du vénétoclax par voie orale en association avec de l'obinutuzumab en perfusion intraveineuse ou de l'acalabrutinib par voie orale dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement t
Étude prospective de phase IIb/III, en ouvert, visant à évaluer le risque de SLT et à optimiser l'initiation du vénétoclax en association avec l'obinutuzumab ou l'acalabrutinib, avec différentes périodes d'augmentation progressive de dose, chez des sujets non préalablement traités atteints de LLC
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 19 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS) in Adult Participants Receiving Oral Venetoclax in Combination With Intravenously Infused Obinutuzumab or Oral Acalabrutinib for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
A Prospective, Open-Label, Phase IIb/III Study to Evaluate the Risk of TLS and Optimization of the Initiation of Venetoclax in Combination With Obinutuzumab or Acalabrutinib With Different Ramp- Up Periods in Previously Untreated Subjects With CLL
Chronic lymphocytic leukemia (CLL) is the most common leukemia (cancer of blood cells). The purpose of this study is to assess the safety of venetoclax in combination with obinutuzumab or acalabrutinib in the treatment of CLL. Adverse events and change in disease activity will be assessed. Venetoclax in combination with obinutuzumab or acalabrutinib is being investigated in the treatment of CLL. Study doctors put the participants in 1 of 4 groups, called treatment arms. Participants will receive oral venetoclax in combination with intravenously (IV) infused obinutuzumab or oral acalabrutinib at in different dosing schemes as part of treatment. Approximately 170 adult participants with CLL who are being treated with venetoclax will be enrolled in the study in approximately 80 sites worldwide. Participants in Arm A will receive oral venetoclax in combination with IV infused obinutuzumab, with a 5 week venetoclax ramp up. Participants in Arm B will receive oral venetoclax in combination with oral acalabrutinib, with a 5 week venetoclax ramp up. Participants in Arm C and Arm D will receive oral venetoclax in combination with oral acalabrutinib, with differing venetoclax ramp up periods. The total study duration is approximately 28 months. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la leucémie (cancer des cellules sanguines) la plus fréquente. L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité du vénétoclax en association avec l'obinutuzumab ou l'acalabrutinib dans le traitement de la LLC. Les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie seront évalués. Le vénétoclax en association avec l'obinutuzumab ou l'acalabrutinib fait l'objet d'une étude dans le traitement de la LLC. Les médecins de l'étude répartissent les participants dans 1 des 4 groupes, appelés bras de traitement. Les participants recevront du vénétoclax par voie orale en association avec de l'obinutuzumab en perfusion intraveineuse (IV) ou de l'acalabrutinib par voie orale, selon différents schémas posologiques, dans le cadre du traitement. Environ 170 participants adultes atteints de LLC et traités par vénétoclax seront inclus dans l'étude, dans environ 80 sites à travers le monde. Les participants du bras A recevront du vénétoclax par voie orale en association avec de l'obinutuzumab en perfusion IV, avec une augmentation progressive du vénétoclax sur 5 semaines. Les participants du bras B recevront du vénétoclax par voie orale en association avec de l'acalabrutinib par voie orale, avec une augmentation progressive du vénétoclax sur 5 semaines. Les participants des bras C et D recevront du vénétoclax par voie orale en association avec de l'acalabrutinib par voie orale, avec des périodes d'augmentation progressive du vénétoclax différentes. La durée totale de l'étude est d'environ 28 mois. La charge de traitement pourrait être plus élevée pour les participants de cet essai par rapport à leur prise en charge standard. Les participants se rendront régulièrement à des visites au cours de l'étude, à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sera vérifié au moyen d'évaluations médicales, d'analyses sanguines, de la recherche d'effets secondaires et de la réalisation de questionnaires.
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