Étude visant à évaluer la tolérance et l’efficacité des comprimés d’upadacitinib chez des participants adultes et adolescents atteints de pelade sévère

La pelade (alopecia areata) est une maladie qui survient lorsque le système immunitaire attaque les follicules pileux et provoque une chute de cheveux. La pelade touche généralement le cuir chevelu et le visage, mais la chute de cheveux peut survenir sur n’importe quelle partie du corps. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l’efficacité et la tolérance de l’upadacitinib chez des participants adolescents et adultes atteints de pelade sévère.

L’upadacitinib est un médicament déjà approuvé, actuellement à l’étude pour le traitement de la pelade. Dans l’étude 1, l’étude 2 et la période A de l’étude 4, les participants sont répartis dans 1 des 3 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il existe 1 chance sur 5 que les participants soient assignés au placebo.

Dans la période B de l’étude 1, de l’étude 2 et de l’étude 4, les participants initialement randomisés dans un groupe de dose d’upadacitinib lors de la période A poursuivront le même traitement pendant la période B. Les participants initialement randomisés sous placebo pendant la période A resteront soit sous placebo pendant la période B, soit seront randomisés dans 1 de 2 groupes, en fonction de leur score au SALT (Severity of Alopecia Tool).

Les participants ayant terminé l’étude 1, l’étude 2 ou l’étude 4 peuvent rejoindre l’étude 3 et peuvent être de nouveau randomisés pour recevoir 1 de 2 doses d’upadacitinib pendant une durée maximale de 108 semaines. Environ 1 500 participants atteints de pelade sévère seront inclus dans l’étude, sur environ 280 sites à travers le monde.

Les participants recevront des comprimés oraux d’upadacitinib ou de placebo une fois par jour pendant une durée maximale de 160 semaines, avec une possibilité de nouvelle randomisation vers un groupe de traitement différent aux semaines 24 et 52. Les participants seront suivis pendant une durée maximale de 30 jours après la dernière prise du médicament de l’étude. La contrainte liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cette étude que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l’étude, à l’hôpital ou en clinique. L’effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d’effets indésirables et la réalisation de questionnaires.