Étude visant à évaluer la tolérance et l’efficacité des comprimés d’upadacitinib chez des participants adultes et adolescents atteints de pelade sévère
Programme de phase 3, randomisé, contrôlé contre placebo, en double aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’upadacitinib chez des sujets adultes et adolescents atteints de pelade sévère
Promoteur : AbbVie
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 18 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Upadacitinib Tablets in Adult and Adolescent Participants With Severe Alopecia Areata
A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult and Adolescent Subjects With Severe Alopecia Areata
Alopecia areata (AA) is a disease that happens when the immune system attacks hair follicles and causes hair loss. AA usually affects the head and face, but hair loss can happen on any part of the body. The purpose of this study is to assess how safe, effective, and tolerable upadacitinib is in adolescent and adult participants with severe AA. Upadacitinib is an approved drug being investigated for the treatment of AA. In Study 1 and Study 2 and Study 4 Period A, participants are placed in 1 of 3 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 5 chance that participants will be assigned to placebo. In Study 1 and Study 2 and Study 4 Period B, participants originally randomized to upadacitinib dose group in Period A will continue their same treatment in Period B. Participants originally randomized to Placebo in Period A will either remain on placebo in Period B, or be randomized in 1 of 2 groups, based off of their Severity of Alopecia Tool (SALT) score. Participants who complete Study 1, Study 2 or Study 4, can join Study 3 and may be re-randomized to receive 1 of 2 doses of upadacitinib for up to 108 weeks. Around 1500 participants with severe AA will be enrolled in the study at approximately 280 sites worldwide. Participants will receive oral tablets of either upadacitinib or placebo once daily for up to 160 weeks with the potential of being re-randomized into a different treatment group at Weeks 24 and 52. Participants will be followed up for up to 30 days after last study drug dose. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
La pelade (alopecia areata) est une maladie qui survient lorsque le système immunitaire attaque les follicules pileux et provoque une chute de cheveux. La pelade touche généralement le cuir chevelu et le visage, mais la chute de cheveux peut survenir sur n’importe quelle partie du corps. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l’efficacité et la tolérance de l’upadacitinib chez des participants adolescents et adultes atteints de pelade sévère. L’upadacitinib est un médicament déjà approuvé, actuellement à l’étude pour le traitement de la pelade. Dans l’étude 1, l’étude 2 et la période A de l’étude 4, les participants sont répartis dans 1 des 3 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il existe 1 chance sur 5 que les participants soient assignés au placebo. Dans la période B de l’étude 1, de l’étude 2 et de l’étude 4, les participants initialement randomisés dans un groupe de dose d’upadacitinib lors de la période A poursuivront le même traitement pendant la période B. Les participants initialement randomisés sous placebo pendant la période A resteront soit sous placebo pendant la période B, soit seront randomisés dans 1 de 2 groupes, en fonction de leur score au SALT (Severity of Alopecia Tool). Les participants ayant terminé l’étude 1, l’étude 2 ou l’étude 4 peuvent rejoindre l’étude 3 et peuvent être de nouveau randomisés pour recevoir 1 de 2 doses d’upadacitinib pendant une durée maximale de 108 semaines. Environ 1 500 participants atteints de pelade sévère seront inclus dans l’étude, sur environ 280 sites à travers le monde. Les participants recevront des comprimés oraux d’upadacitinib ou de placebo une fois par jour pendant une durée maximale de 160 semaines, avec une possibilité de nouvelle randomisation vers un groupe de traitement différent aux semaines 24 et 52. Les participants seront suivis pendant une durée maximale de 30 jours après la dernière prise du médicament de l’étude. La contrainte liée au traitement pourrait être plus importante pour les participants à cette étude que dans le cadre de leur prise en charge habituelle. Les participants se rendront à des visites régulières pendant l’étude, à l’hôpital ou en clinique. L’effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses sanguines, la recherche d’effets indésirables et la réalisation de questionnaires.
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