Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de l'IPN01203 chez des adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques ayant été exposés à des traitements par ICI
Étude ouverte de phase I/II, première administration chez l'homme, avec escalade de dose, optimisation et expansion, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de l'IPN01203 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques ayant progressé pendant ou après des traitements par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Promoteur : Ipsen
Titre et résumé traduits de l’anglais par le portail, à partir de la fiche publiée par le registre source, le 13 septembre 2026. Traduction automatique, sans relecture médicale : elle ne modifie ni n’interprète le contenu ; en cas de doute, le texte original fait foi.
Texte original (anglais)
A Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Anti-tumour Activity of IPN01203 in Adults With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumours Exposed to Immune Checkpoint Inhibitor Therapies
An Open-label, Phase I/II First in Human, Dose Escalation, Optimisation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Anti-tumour Activity of IPN01203 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumours Who Have Progressed on or After Immune Checkpoint Inhibitor Therapies
The purpose of this study is to determine the appropriate dosage, safety and effectiveness of a new drug, IPN01203, in adults with advanced solid tumours. Advanced solid tumours are cancers that can occur in various organs or tissues and have spread from their original site to nearby tissues or other parts of the body. There will be two parts to this study: * Phase Ia: This part (called dose escalation) will find the dose range that shows activity against the tumour and can be tolerated by participants by testing different increasing doses of IPN01203. * Phase Ib: This part (called dose optimisation) will assess the ability of the drug to prevent, slow down, or stop the growth of tumours and how the body processes and responds to the drug when given in "low dose" or "high dose." It will also further explore the safety and tolerability. An additional part (phase II) may be added to the study based on the results of phase Ia and phase Ib. Each part will consist of the following periods: * A screening period (up to 28 days) to assess whether the participant can take part, requiring at least 1 visit to the study centre. * A treatment period where all eligible participants will receive IPN01203. Requires approximately 15 visits for the first 2 months followed by 3 visits every month from month 3 until unacceptable toxicity, disease progression, death, upon participant's withdrawal of consent, investigator decision, or study termination by the sponsor, whichever occurs first. There will also be one visit at the end of treatment (EoT), 30 days after the last administration of the study intervention or prior to the start of new anticancer treatment, whichever is earlier. Additionally, there will be one visit (the safety follow-up visit) 90 days after the last administration of study intervention or prior to the start of new anticancer treatment, whichever is earlier. In both parts of the study, participants will undergo blood sampling, urine collection, physical examinations and clinical evaluations. They may continue some other medications, but the details need to be recorded. Each participant will be in this study until death or withdrawal from the study. IPN01203 will be provided to participants who tolerate it for as long as their disease does not progress. Participants may withdraw consent to participate at any time.
L'objectif de cette étude est de déterminer la posologie appropriée, la sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament, l'IPN01203, chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides avancées sont des cancers pouvant survenir dans différents organes ou tissus et qui se sont propagés depuis leur site d'origine vers des tissus voisins ou d'autres parties du corps. Cette étude comportera deux parties : * Phase Ia : cette partie (appelée escalade de dose) permettra de déterminer, en testant différentes doses croissantes d'IPN01203, la fourchette de doses montrant une activité contre la tumeur et pouvant être tolérée par les participants. * Phase Ib : cette partie (appelée optimisation de dose) évaluera la capacité du médicament à prévenir, ralentir ou arrêter la croissance des tumeurs, ainsi que la manière dont l'organisme traite et répond au médicament lorsqu'il est administré à « faible dose » ou à « forte dose ». Elle explorera également plus en détail la sécurité et la tolérabilité. Une partie supplémentaire (phase II) pourra être ajoutée à l'étude en fonction des résultats des phases Ia et Ib. Chaque partie comprendra les périodes suivantes : * une période de sélection (jusqu'à 28 jours) visant à déterminer si le participant peut prendre part à l'étude, nécessitant au moins 1 visite au centre d'étude ; * une période de traitement au cours de laquelle tous les participants éligibles recevront l'IPN01203. Elle nécessite environ 15 visites pendant les 2 premiers mois, puis 3 visites par mois à partir du 3ᵉ mois jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable, d'une progression de la maladie, d'un décès, d'un retrait du consentement du participant, d'une décision de l'investigateur ou d'un arrêt de l'étude par le promoteur, selon la première éventualité. Une visite aura également lieu en fin de traitement (EoT), 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. De plus, une visite (la visite de suivi de sécurité) aura lieu 90 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Dans les deux parties de l'étude, les participants seront soumis à des prises de sang, des recueils d'urine, des examens physiques et des évaluations cliniques. Ils pourront poursuivre certains autres médicaments, mais les détails devront être consignés. Chaque participant restera dans cette étude jusqu'au décès ou au retrait de l'étude. L'IPN01203 sera fourni aux participants qui le tolèrent tant que leur maladie ne progresse pas. Les participants peuvent retirer leur consentement à participer à tout moment.
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